Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ropivacaine Through Continuous Infusion Versus Epidural Morphine for Postoperative Analgesia After Emergency Cesarean Section (ROMANCE)

7 listopada 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble

The cesarean section is one of the most commonly performed surgeries in the world and it represents 20% of the births in France. Postoperative pain is moderate-to-severe during the first 48 hours after this procedure. Thereby its control is prominent for the medical team in order to shorten the duration of hospital stay as well as to permit an early return to daily activities for these surgical patients.

Pain control after cesarean section is usually based on non-opioids and epidural administration of morphine if an epidural catheter has been previously placed for the procedure. However epidural morphine is associated with a number of side effects. Wound infiltration with local anesthetics has been widely used in the multimodal management of postoperative pain and it may reduce postoperative morphine consumption.

In patients enrolled for emergency cesarean delivery with epidural catheter, the objective of this study will be to compare the analgesia provided by a local anesthetic wound 48-hours infusion through a multiorifice catheter (ropivacaine 2 mg/mL) versus epidural analgesia (epidural morphine bolus). Quality of pain control will be assessed with the measurements of morphine consumption and pain scores at rest and during mobilisation over 48 hours. At 3 months, patients will be interviewed to assess their residual pain and their satisfaction.

It is hypothesized that local anesthetic wound infusion would be non-inferior than epidural morphine analgesia to control pain after cesarean section, and be associated with a reduction of side effects related to the analgesics.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Grenoble, Francja
        • Hôpital Couple Enfant - CHU de Grenoble

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • Minimum age 18 years
  • ASA-1 and 2 Parturient
  • Emergency Cesarean delivery under epidural anesthesia
  • Suprapubic incision used for cesarean section
  • Functional epidural Catheter before the cesarean decision

(ASA Scores : Physical Status score)

Exclusion Criteria:

  • ASA-3 and 4 Parturient
  • BMI > 35 (before pregnancy)
  • Existing chronic pain
  • Contra-indication to study treatments
  • Chronic use of analgesics or morphinic
  • Preeclampsia
  • Infection
  • < 37 weeks pregnant +/- 3 days

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Continuous wound infusion group
Patients receive analgesia through a multiorifice wound catheter connected to ropivacaine infusion. Saline solution is given in the epidural bolus.
Lek: Ropiwakaina
Aktywny komparator: Epidural morphine group
Patients receive epidural analgesia through an epidural bolus of morphine. Saline solution is perfused through the wound catheter.
Lek: Morfina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pain score during mobilization
Ramy czasowe: at 24 hours
Visual analog scale for pain while the patient moves from lying to sitting
at 24 hours

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pain score at rest
Ramy czasowe: at 2, 6(+/-1h), 12(+/-1h), 24(+/-2h), and 48 hours (+/-3h)
Visual analog scale for pain while the patient is at rest
at 2, 6(+/-1h), 12(+/-1h), 24(+/-2h), and 48 hours (+/-3h)
Pain score during mobilization
Ramy czasowe: at 2, 6(+/-1h), 12(+/-1h), 24(+/-2h), and 48 hours (+/-3h)
Visual analog scale for pain while the patient moves from lying to sitting
at 2, 6(+/-1h), 12(+/-1h), 24(+/-2h), and 48 hours (+/-3h)
The incidence of morphine side effects: nausea, vomiting, pruritus
Ramy czasowe: at 2, 6(+/-1h), 12(+/-1h), 24(+/-2h), and 48 hours (+/-3h)
At every time points, side effects will be recorded
at 2, 6(+/-1h), 12(+/-1h), 24(+/-2h), and 48 hours (+/-3h)
Duration of Indwelling Urethral Catheters
Ramy czasowe: at 2, 6(+/-1h), 12(+/-1h), 24(+/-2h), and 48 hours (+/-3h)
At ever time points, the presence of urethral catheter will be recorded and total duration will be compared.
at 2, 6(+/-1h), 12(+/-1h), 24(+/-2h), and 48 hours (+/-3h)
Recovery of bowel function
Ramy czasowe: at 2, 6(+/-1h), 12(+/-1h), 24(+/-2h), and 48 hours (+/-3h)
At ever time points, patients will be asked whether they recovered bowel function and total duration to recover bowel function will be compared.
at 2, 6(+/-1h), 12(+/-1h), 24(+/-2h), and 48 hours (+/-3h)
Morphine consumption dose
Ramy czasowe: During hospital stay (an average of 3 days)
Total dose of morphine consumed for pain management after the epidural bolus
During hospital stay (an average of 3 days)
Parturient satisfaction score
Ramy czasowe: at 48 hours
Satisfaction about pain management and breastfeeding
at 48 hours
Complications during wound-catheter removal
Ramy czasowe: at 48 hours
Fever, pain, difficulties and infection at removal
at 48 hours
Delay between birth and breastfeeding
Ramy czasowe: During hospital stay (an average of 3 days)
During hospital stay (an average of 3 days)
Duration of stay
Ramy czasowe: Hospital stay (an average of 3 days)
Hospital stay (an average of 3 days)
Residual pain
Ramy czasowe: 3 months
Numeric Rating Scale for Pain by phone interview
3 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Eudract 2014-002044-41

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Morfina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj