Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ropivacaine Through Continuous Infusion Versus Epidural Morphine for Postoperative Analgesia After Emergency Cesarean Section (ROMANCE)

2022. november 7. frissítette: University Hospital, Grenoble

The cesarean section is one of the most commonly performed surgeries in the world and it represents 20% of the births in France. Postoperative pain is moderate-to-severe during the first 48 hours after this procedure. Thereby its control is prominent for the medical team in order to shorten the duration of hospital stay as well as to permit an early return to daily activities for these surgical patients.

Pain control after cesarean section is usually based on non-opioids and epidural administration of morphine if an epidural catheter has been previously placed for the procedure. However epidural morphine is associated with a number of side effects. Wound infiltration with local anesthetics has been widely used in the multimodal management of postoperative pain and it may reduce postoperative morphine consumption.

In patients enrolled for emergency cesarean delivery with epidural catheter, the objective of this study will be to compare the analgesia provided by a local anesthetic wound 48-hours infusion through a multiorifice catheter (ropivacaine 2 mg/mL) versus epidural analgesia (epidural morphine bolus). Quality of pain control will be assessed with the measurements of morphine consumption and pain scores at rest and during mobilisation over 48 hours. At 3 months, patients will be interviewed to assess their residual pain and their satisfaction.

It is hypothesized that local anesthetic wound infusion would be non-inferior than epidural morphine analgesia to control pain after cesarean section, and be associated with a reduction of side effects related to the analgesics.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

101

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Grenoble, Franciaország
        • Hôpital Couple Enfant - CHU de Grenoble

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Minimum age 18 years
  • ASA-1 and 2 Parturient
  • Emergency Cesarean delivery under epidural anesthesia
  • Suprapubic incision used for cesarean section
  • Functional epidural Catheter before the cesarean decision

(ASA Scores : Physical Status score)

Exclusion Criteria:

  • ASA-3 and 4 Parturient
  • BMI > 35 (before pregnancy)
  • Existing chronic pain
  • Contra-indication to study treatments
  • Chronic use of analgesics or morphinic
  • Preeclampsia
  • Infection
  • < 37 weeks pregnant +/- 3 days

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Continuous wound infusion group
Patients receive analgesia through a multiorifice wound catheter connected to ropivacaine infusion. Saline solution is given in the epidural bolus.
Drog: Ropivakain
Aktív összehasonlító: Epidural morphine group
Patients receive epidural analgesia through an epidural bolus of morphine. Saline solution is perfused through the wound catheter.
Drog: Morfin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pain score during mobilization
Időkeret: at 24 hours
Visual analog scale for pain while the patient moves from lying to sitting
at 24 hours

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pain score at rest
Időkeret: at 2, 6(+/-1h), 12(+/-1h), 24(+/-2h), and 48 hours (+/-3h)
Visual analog scale for pain while the patient is at rest
at 2, 6(+/-1h), 12(+/-1h), 24(+/-2h), and 48 hours (+/-3h)
Pain score during mobilization
Időkeret: at 2, 6(+/-1h), 12(+/-1h), 24(+/-2h), and 48 hours (+/-3h)
Visual analog scale for pain while the patient moves from lying to sitting
at 2, 6(+/-1h), 12(+/-1h), 24(+/-2h), and 48 hours (+/-3h)
The incidence of morphine side effects: nausea, vomiting, pruritus
Időkeret: at 2, 6(+/-1h), 12(+/-1h), 24(+/-2h), and 48 hours (+/-3h)
At every time points, side effects will be recorded
at 2, 6(+/-1h), 12(+/-1h), 24(+/-2h), and 48 hours (+/-3h)
Duration of Indwelling Urethral Catheters
Időkeret: at 2, 6(+/-1h), 12(+/-1h), 24(+/-2h), and 48 hours (+/-3h)
At ever time points, the presence of urethral catheter will be recorded and total duration will be compared.
at 2, 6(+/-1h), 12(+/-1h), 24(+/-2h), and 48 hours (+/-3h)
Recovery of bowel function
Időkeret: at 2, 6(+/-1h), 12(+/-1h), 24(+/-2h), and 48 hours (+/-3h)
At ever time points, patients will be asked whether they recovered bowel function and total duration to recover bowel function will be compared.
at 2, 6(+/-1h), 12(+/-1h), 24(+/-2h), and 48 hours (+/-3h)
Morphine consumption dose
Időkeret: During hospital stay (an average of 3 days)
Total dose of morphine consumed for pain management after the epidural bolus
During hospital stay (an average of 3 days)
Parturient satisfaction score
Időkeret: at 48 hours
Satisfaction about pain management and breastfeeding
at 48 hours
Complications during wound-catheter removal
Időkeret: at 48 hours
Fever, pain, difficulties and infection at removal
at 48 hours
Delay between birth and breastfeeding
Időkeret: During hospital stay (an average of 3 days)
During hospital stay (an average of 3 days)
Duration of stay
Időkeret: Hospital stay (an average of 3 days)
Hospital stay (an average of 3 days)
Residual pain
Időkeret: 3 months
Numeric Rating Scale for Pain by phone interview
3 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Grenoble

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 6.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 7.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Eudract 2014-002044-41

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Morfin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel