Study to Assess Hypoallergenicity of a New Amino-acid Based Infant Formula in Children With Cow's Milk Allergy (RAF)
8 de janeiro de 2020 atualizado por: Laboratorios Ordesa
A Multicenter, Randomized, Controlled, Cross-over Study to Assess Hypoallergenicity of a New Amino-acid Based Infant Formula in Children With Cow's Milk Allergy
This is a prospective, controlled, multi-country study to verifying the hypoallergenicity of the new amino acid-based formula in infants and children aged< 12 years with documented cow's milk protein allergy (CMPA).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Not Provided
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Rome, Itália
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
Children with documented cow's milk allergy, confirmed by one of the following criteria, within six months prior to study start (visit 2):
- Positive double-blind, placebo-controlled oral food challenge (DBPCFC) with cow's milk OR
- Positive open or single-blind oral food challenge with cow's milk carried out under the supervision of a specialist in children with clear immediate reactions and a positive test for specific IgE (in serum [sIgE>0,35 KUI/L] or skin prick test [SPT ≥ 3 mm]) OR
- Reported convincing allergic symptoms following an exposure to milk or a milk-containing food product and detectable serum milk-specific IgE or positive skin prick test
- Aged ≤12 years of age at screening.
- Expected consumption of a minimum of 250ml of study formula per day during the open challenge.
- Written informed consent from one or both parents (depending on the local legislation) or legal representative.
Exclusion Criteria:
- Children who receive breastfeeding at study enrolment.
- Had any chronic medical diseases, chromosomal or major congenital anomalies, or major gastrointestinal disease/abnormalities (other the CMPA); had immunodeficiency; antihistamine [excluding eye drops] use in 7 days prior to a food challenge or oral steroid use within 14 days prior to enrolment; unstable asthma; severe uncontrolled eczema;
- Severe anaphylactic reaction [required ≥ 2 doses of epinephrine] to milk or breast milk within the past 2 years;
- Existing illness that could interfere with formula acceptance or identification of allergic reactions.
- Investigator's uncertainty about the willingness or ability of the parents to comply with the protocol requirements.
- Participation in any other studies involving investigational or marketed products concomitantly or within two weeks prior to entry into the study.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: New Amino Acid formula
New Amino-Acid based Infant Formula
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Ordesa's Amino-Acid based Infant Formula
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Comparador Ativo: Control formula
Commercially available Amino Acid Formula
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Commercially available Amino Acid Formula
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hypoallergenicity as Assessed by Reaction to Amino-acid Based Infant Formula
Prazo: 14 days
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To demonstrate that the test formula does not cause immediate and/or delayed allergic reactions to a double blind placebo control food challenge (DBPCFC) and/or a subsequent open food challenge (OFC).
Incidence of immediate and/or delayed allergic reactions to the DBPCFC with the study product and/or active comparator and/or during the subsequent OPEN challenge phase of the study.
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14 days
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cow's Milk Allergy Related Symptoms
Prazo: 14 days
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Cow's Milk Allergy related Symptoms recorded at visit 1 and visit 4 using the Vandenplas symptom-based score (SBS). The scoring ranges from 0 to 33. Each symptom has a maximal score of 6, except respiratory symptoms where the maximal score is 3. If final score ≥ 12, the symptoms are likely cow's milk related. This could potentially be CMPA. If final score <12, the symptoms are less likely related to cow's milk. Look for other causes. |
14 days
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Claudia Banzato, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata, Verona, Italy
- Investigador principal: Maria Pedrosa, MD, Hospital Universitario La Paz
- Investigador principal: Elena Alonso, MD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón, Madrid, Spain
- Investigador principal: Montserrat Bosque, MD, Hospital Universitario Parc Taulí Sabadell, Barcelona, Spain
- Investigador principal: Anna Mª Plaza, MD, Hospital Sant Joan de Déu, Barcelona, Spain
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
10 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RAF-01-015
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