Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Study to Assess Hypoallergenicity of a New Amino-acid Based Infant Formula in Children With Cow's Milk Allergy (RAF)

8. januar 2020 oppdatert av: Laboratorios Ordesa

A Multicenter, Randomized, Controlled, Cross-over Study to Assess Hypoallergenicity of a New Amino-acid Based Infant Formula in Children With Cow's Milk Allergy

This is a prospective, controlled, multi-country study to verifying the hypoallergenicity of the new amino acid-based formula in infants and children aged< 12 years with documented cow's milk protein allergy (CMPA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Not Provided

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Rome, Italia
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Children with documented cow's milk allergy, confirmed by one of the following criteria, within six months prior to study start (visit 2):

    • Positive double-blind, placebo-controlled oral food challenge (DBPCFC) with cow's milk OR
    • Positive open or single-blind oral food challenge with cow's milk carried out under the supervision of a specialist in children with clear immediate reactions and a positive test for specific IgE (in serum [sIgE>0,35 KUI/L] or skin prick test [SPT ≥ 3 mm]) OR
    • Reported convincing allergic symptoms following an exposure to milk or a milk-containing food product and detectable serum milk-specific IgE or positive skin prick test
  • Aged ≤12 years of age at screening.
  • Expected consumption of a minimum of 250ml of study formula per day during the open challenge.
  • Written informed consent from one or both parents (depending on the local legislation) or legal representative.

Exclusion Criteria:

  • Children who receive breastfeeding at study enrolment.
  • Had any chronic medical diseases, chromosomal or major congenital anomalies, or major gastrointestinal disease/abnormalities (other the CMPA); had immunodeficiency; antihistamine [excluding eye drops] use in 7 days prior to a food challenge or oral steroid use within 14 days prior to enrolment; unstable asthma; severe uncontrolled eczema;
  • Severe anaphylactic reaction [required ≥ 2 doses of epinephrine] to milk or breast milk within the past 2 years;
  • Existing illness that could interfere with formula acceptance or identification of allergic reactions.
  • Investigator's uncertainty about the willingness or ability of the parents to comply with the protocol requirements.
  • Participation in any other studies involving investigational or marketed products concomitantly or within two weeks prior to entry into the study.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: New Amino Acid formula
New Amino-Acid based Infant Formula
Annen: New Amino Acid formula
Ordesa's Amino-Acid based Infant Formula
Aktiv komparator: Control formula
Commercially available Amino Acid Formula
Annen: Commercially available Amino Acid Formula
Commercially available Amino Acid Formula

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypoallergenicity as Assessed by Reaction to Amino-acid Based Infant Formula
Tidsramme: 14 days
To demonstrate that the test formula does not cause immediate and/or delayed allergic reactions to a double blind placebo control food challenge (DBPCFC) and/or a subsequent open food challenge (OFC). Incidence of immediate and/or delayed allergic reactions to the DBPCFC with the study product and/or active comparator and/or during the subsequent OPEN challenge phase of the study.
14 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cow's Milk Allergy Related Symptoms
Tidsramme: 14 days

Cow's Milk Allergy related Symptoms recorded at visit 1 and visit 4 using the Vandenplas symptom-based score (SBS).

The scoring ranges from 0 to 33. Each symptom has a maximal score of 6, except respiratory symptoms where the maximal score is 3. If final score ≥ 12, the symptoms are likely cow's milk related. This could potentially be CMPA.

If final score <12, the symptoms are less likely related to cow's milk. Look for other causes.
14 days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Laboratorios Ordesa

Samarbeidspartnere

OPBG Clinical & Research Services S.R.L.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Claudia Banzato, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata, Verona, Italy
  • Hovedetterforsker: Maria Pedrosa, MD, Hospital Universitario La Paz
  • Hovedetterforsker: Elena Alonso, MD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón, Madrid, Spain
  • Hovedetterforsker: Montserrat Bosque, MD, Hospital Universitario Parc Taulí Sabadell, Barcelona, Spain
  • Hovedetterforsker: Anna Mª Plaza, MD, Hospital Sant Joan de Déu, Barcelona, Spain

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

10. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RAF-01-015

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kumelksallergi

Kliniske studier på New Amino Acid formula

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere