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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02414243
Study to Assess Hypoallergenicity of a New Amino-acid Based Infant Formula in Children With Cow's Milk Allergy (RAF)
A Multicenter, Randomized, Controlled, Cross-over Study to Assess Hypoallergenicity of a New Amino-acid Based Infant Formula in Children With Cow's Milk Allergy
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Rome, Italien
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
Children with documented cow's milk allergy, confirmed by one of the following criteria, within six months prior to study start (visit 2):
- Positive double-blind, placebo-controlled oral food challenge (DBPCFC) with cow's milk OR
- Positive open or single-blind oral food challenge with cow's milk carried out under the supervision of a specialist in children with clear immediate reactions and a positive test for specific IgE (in serum [sIgE>0,35 KUI/L] or skin prick test [SPT ≥ 3 mm]) OR
- Reported convincing allergic symptoms following an exposure to milk or a milk-containing food product and detectable serum milk-specific IgE or positive skin prick test
- Aged ≤12 years of age at screening.
- Expected consumption of a minimum of 250ml of study formula per day during the open challenge.
- Written informed consent from one or both parents (depending on the local legislation) or legal representative.
Exclusion Criteria:
- Children who receive breastfeeding at study enrolment.
- Had any chronic medical diseases, chromosomal or major congenital anomalies, or major gastrointestinal disease/abnormalities (other the CMPA); had immunodeficiency; antihistamine [excluding eye drops] use in 7 days prior to a food challenge or oral steroid use within 14 days prior to enrolment; unstable asthma; severe uncontrolled eczema;
- Severe anaphylactic reaction [required ≥ 2 doses of epinephrine] to milk or breast milk within the past 2 years;
- Existing illness that could interfere with formula acceptance or identification of allergic reactions.
- Investigator's uncertainty about the willingness or ability of the parents to comply with the protocol requirements.
- Participation in any other studies involving investigational or marketed products concomitantly or within two weeks prior to entry into the study.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: New Amino Acid formula
New Amino-Acid based Infant Formula
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Ordesa's Amino-Acid based Infant Formula
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Aktiver Komparator: Control formula
Commercially available Amino Acid Formula
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Commercially available Amino Acid Formula
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hypoallergenicity as Assessed by Reaction to Amino-acid Based Infant Formula
Zeitfenster: 14 days
|
To demonstrate that the test formula does not cause immediate and/or delayed allergic reactions to a double blind placebo control food challenge (DBPCFC) and/or a subsequent open food challenge (OFC).
Incidence of immediate and/or delayed allergic reactions to the DBPCFC with the study product and/or active comparator and/or during the subsequent OPEN challenge phase of the study.
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14 days
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Cow's Milk Allergy Related Symptoms
Zeitfenster: 14 days
|
Cow's Milk Allergy related Symptoms recorded at visit 1 and visit 4 using the Vandenplas symptom-based score (SBS). The scoring ranges from 0 to 33. Each symptom has a maximal score of 6, except respiratory symptoms where the maximal score is 3. If final score ≥ 12, the symptoms are likely cow's milk related. This could potentially be CMPA. If final score <12, the symptoms are less likely related to cow's milk. Look for other causes. |
14 days
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Claudia Banzato, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata, Verona, Italy
- Hauptermittler: Maria Pedrosa, MD, Hospital Universitario La Paz
- Hauptermittler: Elena Alonso, MD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón, Madrid, Spain
- Hauptermittler: Montserrat Bosque, MD, Hospital Universitario Parc Taulí Sabadell, Barcelona, Spain
- Hauptermittler: Anna Mª Plaza, MD, Hospital Sant Joan de Déu, Barcelona, Spain
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RAF-01-015
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