Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Study to Assess Hypoallergenicity of a New Amino-acid Based Infant Formula in Children With Cow's Milk Allergy (RAF)

8 января 2020 г. обновлено: Laboratorios Ordesa

A Multicenter, Randomized, Controlled, Cross-over Study to Assess Hypoallergenicity of a New Amino-acid Based Infant Formula in Children With Cow's Milk Allergy

This is a prospective, controlled, multi-country study to verifying the hypoallergenicity of the new amino acid-based formula in infants and children aged< 12 years with documented cow's milk protein allergy (CMPA).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Not Provided

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Rome, Италия
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Children with documented cow's milk allergy, confirmed by one of the following criteria, within six months prior to study start (visit 2):

    • Positive double-blind, placebo-controlled oral food challenge (DBPCFC) with cow's milk OR
    • Positive open or single-blind oral food challenge with cow's milk carried out under the supervision of a specialist in children with clear immediate reactions and a positive test for specific IgE (in serum [sIgE>0,35 KUI/L] or skin prick test [SPT ≥ 3 mm]) OR
    • Reported convincing allergic symptoms following an exposure to milk or a milk-containing food product and detectable serum milk-specific IgE or positive skin prick test
  • Aged ≤12 years of age at screening.
  • Expected consumption of a minimum of 250ml of study formula per day during the open challenge.
  • Written informed consent from one or both parents (depending on the local legislation) or legal representative.

Exclusion Criteria:

  • Children who receive breastfeeding at study enrolment.
  • Had any chronic medical diseases, chromosomal or major congenital anomalies, or major gastrointestinal disease/abnormalities (other the CMPA); had immunodeficiency; antihistamine [excluding eye drops] use in 7 days prior to a food challenge or oral steroid use within 14 days prior to enrolment; unstable asthma; severe uncontrolled eczema;
  • Severe anaphylactic reaction [required ≥ 2 doses of epinephrine] to milk or breast milk within the past 2 years;
  • Existing illness that could interfere with formula acceptance or identification of allergic reactions.
  • Investigator's uncertainty about the willingness or ability of the parents to comply with the protocol requirements.
  • Participation in any other studies involving investigational or marketed products concomitantly or within two weeks prior to entry into the study.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: New Amino Acid formula
New Amino-Acid based Infant Formula
Другой: New Amino Acid formula
Ordesa's Amino-Acid based Infant Formula
Активный компаратор: Control formula
Commercially available Amino Acid Formula
Другой: Commercially available Amino Acid Formula
Commercially available Amino Acid Formula

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Hypoallergenicity as Assessed by Reaction to Amino-acid Based Infant Formula
Временное ограничение: 14 days
To demonstrate that the test formula does not cause immediate and/or delayed allergic reactions to a double blind placebo control food challenge (DBPCFC) and/or a subsequent open food challenge (OFC). Incidence of immediate and/or delayed allergic reactions to the DBPCFC with the study product and/or active comparator and/or during the subsequent OPEN challenge phase of the study.
14 days

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cow's Milk Allergy Related Symptoms
Временное ограничение: 14 days

Cow's Milk Allergy related Symptoms recorded at visit 1 and visit 4 using the Vandenplas symptom-based score (SBS).

The scoring ranges from 0 to 33. Each symptom has a maximal score of 6, except respiratory symptoms where the maximal score is 3. If final score ≥ 12, the symptoms are likely cow's milk related. This could potentially be CMPA.

If final score <12, the symptoms are less likely related to cow's milk. Look for other causes.
14 days

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Laboratorios Ordesa

Соавторы

OPBG Clinical & Research Services S.R.L.

Следователи

  • Главный следователь: Claudia Banzato, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata, Verona, Italy
  • Главный следователь: Maria Pedrosa, MD, Hospital Universitario La Paz
  • Главный следователь: Elena Alonso, MD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón, Madrid, Spain
  • Главный следователь: Montserrat Bosque, MD, Hospital Universitario Parc Taulí Sabadell, Barcelona, Spain
  • Главный следователь: Anna Mª Plaza, MD, Hospital Sant Joan de Déu, Barcelona, Spain

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RAF-01-015

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования New Amino Acid formula

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться