Placebo-Controlled Study of the Efficacy and Safety of BG00012 in Pediatric Subjects With Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis (RRMS)
11 de abril de 2016 atualizado por: Biogen
A Randomized, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study in Pediatric Subjects Ages 10 Through 17 Years to Evaluate the Efficacy and Safety of BG00012 for the Treatment of Relapsing-Remitting Forms of Multiple Sclerosis
The primary objective of the study is to assess the efficacy of oral BG00012 as compared with placebo in pediatric subjects with relapsing-remitting multiple sclerosis (RRMS).
The secondary objectives of this study are to evaluate the safety and tolerability of BG00012 and to compare the effect of BG00012 with placebo on additional clinical and radiological measures of disease activity.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Key Inclusion Criteria:
- Informed consent and assent as appropriate
- Must have a body weight of ≥30 kg
- Must have a diagnosis of RRMS as defined by the revised consensus definition for pediatric multiple sclerosis (MS)
- Must be ambulatory with a converted Krutzke Baseline Expanded Disability Status Scale (EDSS) score between 0 and 5.0, inclusive
Key Exclusion Criteria:
- Primary progressive, secondary progressive, or progressive relapsing MS.
- History of disorders mimicking MS, such as other demyelinating disorders (e.g., acute disseminated encephalomyelitis), systemic autoimmune disorders (e.g., Sjögren disease and lupus erythematosus), metabolic disorders (e.g., dystrophies), and infectious disorders.
- History of severe allergic or anaphylactic reactions, or known drug hypersensitivity to dimethyl fumarate (DMF) or fumaric acid esters.
- Prior treatment with any of the following medications within 12 months prior to randomization: mitoxantrone, cyclophosphamide, rituximab.
- Prior treatment with any of the following medications or procedures within 6 months prior to randomization: fingolimod, teriflunomide, natalizumab, cyclosporine, azathioprine, methotrexate, mycophenolate mofetil, laquinimod, intravenous (IV) immunoglobulin, plasmapheresis or cytapheresis.
NOTE: Other protocol defined inclusion/exclusion criteria may apply.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BG00012
Participants will receive 120 mg capsule(s) BG00012 taken orally.
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enteric-coated microtablets
Outros nomes:
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Experimental: Placebo
Participants will receive matching placebo capsule(s) taken orally.
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enteric-coated microtablets
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Time to first multiple sclerosis (MS) relapse
Prazo: Up to week 104
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Relapses are defined as new or recurrent neurologic symptoms not associated with fever or infection, lasting at least 24 hours, and accompanied by new objective neurological findings upon examination by the Examining Neurologist.
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Up to week 104
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Number of participants that experience adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
Prazo: Up to week 104
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Up to week 104
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Number of new or newly enlarging T2 Hyperintense Lesions on Brain magnetic resonance imaging (MRI) scans
Prazo: Weeks 24, 48, 72 and 96
|
Weeks 24, 48, 72 and 96
|
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Number of gadolinium-enhancing Lesions
Prazo: Baseline, and weeks 24, 48, 72 and 96
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Baseline, and weeks 24, 48, 72 and 96
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Annualized MS relapse rate
Prazo: weeks 48 and 96
|
weeks 48 and 96
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
28 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Fumarato de dimetil
Outros números de identificação do estudo
- 109MS309
- 2014-005624-98 (Número EudraCT)
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