Placebo-Controlled Study of the Efficacy and Safety of BG00012 in Pediatric Subjects With Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis (RRMS)
2016年4月11日 更新者:Biogen
A Randomized, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study in Pediatric Subjects Ages 10 Through 17 Years to Evaluate the Efficacy and Safety of BG00012 for the Treatment of Relapsing-Remitting Forms of Multiple Sclerosis
The primary objective of the study is to assess the efficacy of oral BG00012 as compared with placebo in pediatric subjects with relapsing-remitting multiple sclerosis (RRMS).
The secondary objectives of this study are to evaluate the safety and tolerability of BG00012 and to compare the effect of BG00012 with placebo on additional clinical and radiological measures of disease activity.
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Key Inclusion Criteria:
- Informed consent and assent as appropriate
- Must have a body weight of ≥30 kg
- Must have a diagnosis of RRMS as defined by the revised consensus definition for pediatric multiple sclerosis (MS)
- Must be ambulatory with a converted Krutzke Baseline Expanded Disability Status Scale (EDSS) score between 0 and 5.0, inclusive
Key Exclusion Criteria:
- Primary progressive, secondary progressive, or progressive relapsing MS.
- History of disorders mimicking MS, such as other demyelinating disorders (e.g., acute disseminated encephalomyelitis), systemic autoimmune disorders (e.g., Sjögren disease and lupus erythematosus), metabolic disorders (e.g., dystrophies), and infectious disorders.
- History of severe allergic or anaphylactic reactions, or known drug hypersensitivity to dimethyl fumarate (DMF) or fumaric acid esters.
- Prior treatment with any of the following medications within 12 months prior to randomization: mitoxantrone, cyclophosphamide, rituximab.
- Prior treatment with any of the following medications or procedures within 6 months prior to randomization: fingolimod, teriflunomide, natalizumab, cyclosporine, azathioprine, methotrexate, mycophenolate mofetil, laquinimod, intravenous (IV) immunoglobulin, plasmapheresis or cytapheresis.
NOTE: Other protocol defined inclusion/exclusion criteria may apply.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:BG00012
Participants will receive 120 mg capsule(s) BG00012 taken orally.
|
enteric-coated microtablets
其他名称:
|
实验性的:Placebo
Participants will receive matching placebo capsule(s) taken orally.
|
enteric-coated microtablets
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
Time to first multiple sclerosis (MS) relapse
大体时间:Up to week 104
|
Relapses are defined as new or recurrent neurologic symptoms not associated with fever or infection, lasting at least 24 hours, and accompanied by new objective neurological findings upon examination by the Examining Neurologist.
|
Up to week 104
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
Number of participants that experience adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
大体时间:Up to week 104
|
Up to week 104
|
Number of new or newly enlarging T2 Hyperintense Lesions on Brain magnetic resonance imaging (MRI) scans
大体时间:Weeks 24, 48, 72 and 96
|
Weeks 24, 48, 72 and 96
|
Number of gadolinium-enhancing Lesions
大体时间:Baseline, and weeks 24, 48, 72 and 96
|
Baseline, and weeks 24, 48, 72 and 96
|
Annualized MS relapse rate
大体时间:weeks 48 and 96
|
weeks 48 and 96
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年5月1日
初级完成 (预期的)
2027年1月1日
研究完成 (预期的)
2027年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月23日
首次发布 (估计)
2015年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月11日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 109MS309
- 2014-005624-98 (EudraCT编号)
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