- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02428218
Placebo-Controlled Study of the Efficacy and Safety of BG00012 in Pediatric Subjects With Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis (RRMS)
11. april 2016 opdateret af: Biogen
A Randomized, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study in Pediatric Subjects Ages 10 Through 17 Years to Evaluate the Efficacy and Safety of BG00012 for the Treatment of Relapsing-Remitting Forms of Multiple Sclerosis
The primary objective of the study is to assess the efficacy of oral BG00012 as compared with placebo in pediatric subjects with relapsing-remitting multiple sclerosis (RRMS).
The secondary objectives of this study are to evaluate the safety and tolerability of BG00012 and to compare the effect of BG00012 with placebo on additional clinical and radiological measures of disease activity.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
10 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Key Inclusion Criteria:
- Informed consent and assent as appropriate
- Must have a body weight of ≥30 kg
- Must have a diagnosis of RRMS as defined by the revised consensus definition for pediatric multiple sclerosis (MS)
- Must be ambulatory with a converted Krutzke Baseline Expanded Disability Status Scale (EDSS) score between 0 and 5.0, inclusive
Key Exclusion Criteria:
- Primary progressive, secondary progressive, or progressive relapsing MS.
- History of disorders mimicking MS, such as other demyelinating disorders (e.g., acute disseminated encephalomyelitis), systemic autoimmune disorders (e.g., Sjögren disease and lupus erythematosus), metabolic disorders (e.g., dystrophies), and infectious disorders.
- History of severe allergic or anaphylactic reactions, or known drug hypersensitivity to dimethyl fumarate (DMF) or fumaric acid esters.
- Prior treatment with any of the following medications within 12 months prior to randomization: mitoxantrone, cyclophosphamide, rituximab.
- Prior treatment with any of the following medications or procedures within 6 months prior to randomization: fingolimod, teriflunomide, natalizumab, cyclosporine, azathioprine, methotrexate, mycophenolate mofetil, laquinimod, intravenous (IV) immunoglobulin, plasmapheresis or cytapheresis.
NOTE: Other protocol defined inclusion/exclusion criteria may apply.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: BG00012
Participants will receive 120 mg capsule(s) BG00012 taken orally.
|
enteric-coated microtablets
Andre navne:
|
Eksperimentel: Placebo
Participants will receive matching placebo capsule(s) taken orally.
|
enteric-coated microtablets
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Time to first multiple sclerosis (MS) relapse
Tidsramme: Up to week 104
|
Relapses are defined as new or recurrent neurologic symptoms not associated with fever or infection, lasting at least 24 hours, and accompanied by new objective neurological findings upon examination by the Examining Neurologist.
|
Up to week 104
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Number of participants that experience adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
Tidsramme: Up to week 104
|
Up to week 104
|
Number of new or newly enlarging T2 Hyperintense Lesions on Brain magnetic resonance imaging (MRI) scans
Tidsramme: Weeks 24, 48, 72 and 96
|
Weeks 24, 48, 72 and 96
|
Number of gadolinium-enhancing Lesions
Tidsramme: Baseline, and weeks 24, 48, 72 and 96
|
Baseline, and weeks 24, 48, 72 and 96
|
Annualized MS relapse rate
Tidsramme: weeks 48 and 96
|
weeks 48 and 96
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2027
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. april 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. april 2015
Først opslået (Skøn)
28. april 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. april 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. april 2016
Sidst verificeret
1. april 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Multipel sclerose
- Sclerose
- Multipel sklerose, recidiverende-remitterende
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Dermatologiske midler
- Dimethylfumarat
Andre undersøgelses-id-numre
- 109MS309
- 2014-005624-98 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Recidiverende-remitterende multipel sklerose
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Autoimmunity Centers of ExcellenceAfsluttetMultipel sklerose (MS) - Relapsing-remittingForenede Stater
-
Asuman KucukonerAfsluttetMultipel sklerose-Relapsing-RemittingKalkun
-
BayerAfsluttetRelapsing Remitting MS (RRMS) | Sekundær progressiv MS (SPMS)Frankrig, Tyskland, Korea, Republikken, Saudi Arabien, Spanien, Taiwan, Tjekkiet, Italien, Jordan, Libanon, Kalkun, Israel, Portugal, Holland, Iran, Islamisk Republik
-
McGill UniversityNovartisAfsluttetMultipel sklerose-Relapsing-RemittingCanada
-
Bristol-Myers SquibbRekrutteringRelapsing-remitting multipel sklerose (RRMS)Spanien
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiTrukket tilbageRelapsing-remitting multipel sklerose (RRMS)Forenede Stater
-
University Hospital MuensterUkendtKlinisk isoleret syndrom, CNS demyeliniserende | Multipel sklerose - Relapsing RemittingTyskland
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetRelapsing-remitting multipel sklerose (RRMS)Forenede Stater, Canada, Mexico, Brasilien, Puerto Rico, Argentina, Chile
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse...AfsluttetSund og rask | Klinisk isoleret syndrom | Multipel sklerose (MS) | Radiologisk isoleret syndrom | Multipel sklerose (MS) Relapsing Remitting | Multipel sklerose (MS) Primær progressiv | Multipel sklerose (MS) Sekundær progressivMonaco
-
Shirley Ryan AbilityLabEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMultipel sclerose | Multipel sklerose, sekundær progressiv | Multipel sklerose-Relapsing-RemittingForenede Stater
Kliniske forsøg med dimethyl fumarate
-
Swiss Federal Institute of TechnologyUniversity of Zurich; University Children's Hospital, Zurich; Jomo Kenyatta...Afsluttet
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttet
-
University Health Network, TorontoAktiv, ikke rekrutterendeAkut myeloid leukæmi | Myelodysplastiske syndromer | Tilbagefaldende kræft | Ildfast kræftCanada
-
Synvista Therapeutics, IncAfsluttet
-
Swiss Federal Institute of TechnologyBurgerstein VitamineAfsluttet
-
University of NebraskaIkke rekrutterer endnuPerifer arteriel sygdom | Perifere vaskulære sygdomme | Perifer arteriel okklusiv sygdom | Perifer arteriesygdomForenede Stater
-
Galapagos NVAfsluttet
-
National Institutes of Health (NIH)Afsluttet
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetLivmoderhalskræft | Anæmi | Livmoderhalskræft | LivmoderkræftCanada
-
Isabelle Herter-AeberliBurgerstein VitamineAfsluttet