- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02428218
Placebo-Controlled Study of the Efficacy and Safety of BG00012 in Pediatric Subjects With Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis (RRMS)
11 aprile 2016 aggiornato da: Biogen
A Randomized, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study in Pediatric Subjects Ages 10 Through 17 Years to Evaluate the Efficacy and Safety of BG00012 for the Treatment of Relapsing-Remitting Forms of Multiple Sclerosis
The primary objective of the study is to assess the efficacy of oral BG00012 as compared with placebo in pediatric subjects with relapsing-remitting multiple sclerosis (RRMS).
The secondary objectives of this study are to evaluate the safety and tolerability of BG00012 and to compare the effect of BG00012 with placebo on additional clinical and radiological measures of disease activity.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 10 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Key Inclusion Criteria:
- Informed consent and assent as appropriate
- Must have a body weight of ≥30 kg
- Must have a diagnosis of RRMS as defined by the revised consensus definition for pediatric multiple sclerosis (MS)
- Must be ambulatory with a converted Krutzke Baseline Expanded Disability Status Scale (EDSS) score between 0 and 5.0, inclusive
Key Exclusion Criteria:
- Primary progressive, secondary progressive, or progressive relapsing MS.
- History of disorders mimicking MS, such as other demyelinating disorders (e.g., acute disseminated encephalomyelitis), systemic autoimmune disorders (e.g., Sjögren disease and lupus erythematosus), metabolic disorders (e.g., dystrophies), and infectious disorders.
- History of severe allergic or anaphylactic reactions, or known drug hypersensitivity to dimethyl fumarate (DMF) or fumaric acid esters.
- Prior treatment with any of the following medications within 12 months prior to randomization: mitoxantrone, cyclophosphamide, rituximab.
- Prior treatment with any of the following medications or procedures within 6 months prior to randomization: fingolimod, teriflunomide, natalizumab, cyclosporine, azathioprine, methotrexate, mycophenolate mofetil, laquinimod, intravenous (IV) immunoglobulin, plasmapheresis or cytapheresis.
NOTE: Other protocol defined inclusion/exclusion criteria may apply.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: BG00012
Participants will receive 120 mg capsule(s) BG00012 taken orally.
|
enteric-coated microtablets
Altri nomi:
|
Sperimentale: Placebo
Participants will receive matching placebo capsule(s) taken orally.
|
enteric-coated microtablets
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Time to first multiple sclerosis (MS) relapse
Lasso di tempo: Up to week 104
|
Relapses are defined as new or recurrent neurologic symptoms not associated with fever or infection, lasting at least 24 hours, and accompanied by new objective neurological findings upon examination by the Examining Neurologist.
|
Up to week 104
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Number of participants that experience adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
Lasso di tempo: Up to week 104
|
Up to week 104
|
Number of new or newly enlarging T2 Hyperintense Lesions on Brain magnetic resonance imaging (MRI) scans
Lasso di tempo: Weeks 24, 48, 72 and 96
|
Weeks 24, 48, 72 and 96
|
Number of gadolinium-enhancing Lesions
Lasso di tempo: Baseline, and weeks 24, 48, 72 and 96
|
Baseline, and weeks 24, 48, 72 and 96
|
Annualized MS relapse rate
Lasso di tempo: weeks 48 and 96
|
weeks 48 and 96
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2027
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2015
Primo Inserito (Stima)
28 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Sclerosi multipla
- Sclerosi
- Sclerosi multipla, recidivante-remittente
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti dermatologici
- Dimetilfumarato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 109MS309
- 2014-005624-98 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su dimethyl fumarate
-
Technical University of MunichCompletato