- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02428218
Placebo-Controlled Study of the Efficacy and Safety of BG00012 in Pediatric Subjects With Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis (RRMS)
11. dubna 2016 aktualizováno: Biogen
A Randomized, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study in Pediatric Subjects Ages 10 Through 17 Years to Evaluate the Efficacy and Safety of BG00012 for the Treatment of Relapsing-Remitting Forms of Multiple Sclerosis
The primary objective of the study is to assess the efficacy of oral BG00012 as compared with placebo in pediatric subjects with relapsing-remitting multiple sclerosis (RRMS).
The secondary objectives of this study are to evaluate the safety and tolerability of BG00012 and to compare the effect of BG00012 with placebo on additional clinical and radiological measures of disease activity.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Key Inclusion Criteria:
- Informed consent and assent as appropriate
- Must have a body weight of ≥30 kg
- Must have a diagnosis of RRMS as defined by the revised consensus definition for pediatric multiple sclerosis (MS)
- Must be ambulatory with a converted Krutzke Baseline Expanded Disability Status Scale (EDSS) score between 0 and 5.0, inclusive
Key Exclusion Criteria:
- Primary progressive, secondary progressive, or progressive relapsing MS.
- History of disorders mimicking MS, such as other demyelinating disorders (e.g., acute disseminated encephalomyelitis), systemic autoimmune disorders (e.g., Sjögren disease and lupus erythematosus), metabolic disorders (e.g., dystrophies), and infectious disorders.
- History of severe allergic or anaphylactic reactions, or known drug hypersensitivity to dimethyl fumarate (DMF) or fumaric acid esters.
- Prior treatment with any of the following medications within 12 months prior to randomization: mitoxantrone, cyclophosphamide, rituximab.
- Prior treatment with any of the following medications or procedures within 6 months prior to randomization: fingolimod, teriflunomide, natalizumab, cyclosporine, azathioprine, methotrexate, mycophenolate mofetil, laquinimod, intravenous (IV) immunoglobulin, plasmapheresis or cytapheresis.
NOTE: Other protocol defined inclusion/exclusion criteria may apply.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: BG00012
Participants will receive 120 mg capsule(s) BG00012 taken orally.
|
enteric-coated microtablets
Ostatní jména:
|
Experimentální: Placebo
Participants will receive matching placebo capsule(s) taken orally.
|
enteric-coated microtablets
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Time to first multiple sclerosis (MS) relapse
Časové okno: Up to week 104
|
Relapses are defined as new or recurrent neurologic symptoms not associated with fever or infection, lasting at least 24 hours, and accompanied by new objective neurological findings upon examination by the Examining Neurologist.
|
Up to week 104
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Number of participants that experience adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
Časové okno: Up to week 104
|
Up to week 104
|
Number of new or newly enlarging T2 Hyperintense Lesions on Brain magnetic resonance imaging (MRI) scans
Časové okno: Weeks 24, 48, 72 and 96
|
Weeks 24, 48, 72 and 96
|
Number of gadolinium-enhancing Lesions
Časové okno: Baseline, and weeks 24, 48, 72 and 96
|
Baseline, and weeks 24, 48, 72 and 96
|
Annualized MS relapse rate
Časové okno: weeks 48 and 96
|
weeks 48 and 96
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2027
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2015
První zveřejněno (Odhad)
28. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Roztroušená skleróza, relapsující-remitující
- Fyziologické účinky léků
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Dermatologická činidla
- Dimethylfumarát
Další identifikační čísla studie
- 109MS309
- 2014-005624-98 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na dimethyl fumarate
-
Synvista Therapeutics, IncUkončeno
-
BiogenDokončeno
-
GlaceumSeoul National University HospitalDokončeno
-
GlaceumSeoul National University HospitalDokončeno
-
GlaceumSeoul National University Hospital; Kyungpook National University HospitalDokončenoObezitaKorejská republika
-
GlaceumZatím nenabíráme
-
Valenta Pharm JSCDokončeno
-
GlaceumSeoul National University Hospital; Korea University Anam Hospital; Seoul National... a další spolupracovníciDokončenoObezitaKorejská republika
-
GlaceumSeoul National University Hospital; Kyungpook National University HospitalDokončeno
-
Xuanwu Hospital, BeijingUkončenoAkutní ischemická mrtviceČína