- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02445235
Study to Evaluate Outcomes of Patients Receiving Treatment for Wound Care, Pain Management or Surface Skin Scar Therapy (SOPWS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This observational study is designed to evaluate the reported outcomes for patients receiving topical therapy for the treatment of pain, fungal infections or skin scars. The patients will complete the Patient Reported Outcome (PRO) survey monthly and provide valuable data on the patients perception of their health status and well being while receiving therapy.
Patients are enrolled for 18 months. The investigator will complete a global patient assessment monthly of the patient's condition.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, KY
- BG Research
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Tennessee
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Sevierville, Tennessee, Estados Unidos, 37862
- Sevierville Foot and Ankle Clinic
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76110
- Associates of Internal Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- An 18 to 85 years old (inclusive) female or male patient
- Prescribed compound for the treatment of pain, wound healing or surface skin scar by their Principal Investigator
- Any systemic disease (cardiac, renal, or hepatic) must be well controlled.
- Has no skin lesions at the site of application of study medication except for wound under treatment
- Able to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating females or women at the child bearing potential not using effective contraception.
- Use of other topical or transdermal medication. Patients may be withdrawn for a period of 2 weeks from all topical or transdermal medications prior to study initiation.
- Hypersensitivity to local anesthetic or other ingredients of the compounded creams to be used in a study.
- Prior reconstruction skin surgery or skin grafts in the area of cream application preventing absorption of cream except for the treatment of surface skin scar
- Chronic pain conditions not expected to respond to topical pain medication such as deep abdominal pain, or from conditions such as cancer, or gouty arthritis.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Change in Baseline PRO and Health Status Perception
Prazo: Up to eighteen (18) months
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Up to eighteen (18) months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Pamela Nelson, RN, MS, Bracane Company
- Cadeira de estudo: Matt Fruge, BS, IFG Medical
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IFG2015-SOPWS
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