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Study to Evaluate Outcomes of Patients Receiving Treatment for Wound Care, Pain Management or Surface Skin Scar Therapy (SOPWS)

18 janvier 2016 mis à jour par: Bracane Company
This observational study is designed to evaluate the reported outcomes for patients receiving topical therapy for the treatment of pain, fungal infections or skin scars. The patients will complete the Patient Reported Outcome (PRO) survey monthly and provide valuable data on the patients perception of their health status and well being while receiving therapy.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This observational study is designed to evaluate the reported outcomes for patients receiving topical therapy for the treatment of pain, fungal infections or skin scars. The patients will complete the Patient Reported Outcome (PRO) survey monthly and provide valuable data on the patients perception of their health status and well being while receiving therapy.

Patients are enrolled for 18 months. The investigator will complete a global patient assessment monthly of the patient's condition.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

88

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, KY
        • BG Research
    • Tennessee
      • Sevierville, Tennessee, États-Unis, 37862
        • Sevierville Foot and Ankle Clinic
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76110
        • Associates of Internal Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Must be receiving therapy for pain, wound care or scar therapy

La description

Inclusion Criteria:

  1. An 18 to 85 years old (inclusive) female or male patient
  2. Prescribed compound for the treatment of pain, wound healing or surface skin scar by their Principal Investigator
  3. Any systemic disease (cardiac, renal, or hepatic) must be well controlled.
  4. Has no skin lesions at the site of application of study medication except for wound under treatment
  5. Able to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant or lactating females or women at the child bearing potential not using effective contraception.
  2. Use of other topical or transdermal medication. Patients may be withdrawn for a period of 2 weeks from all topical or transdermal medications prior to study initiation.
  3. Hypersensitivity to local anesthetic or other ingredients of the compounded creams to be used in a study.
  4. Prior reconstruction skin surgery or skin grafts in the area of cream application preventing absorption of cream except for the treatment of surface skin scar
  5. Chronic pain conditions not expected to respond to topical pain medication such as deep abdominal pain, or from conditions such as cancer, or gouty arthritis.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Change in Baseline PRO and Health Status Perception
Délai: Up to eighteen (18) months
Up to eighteen (18) months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bracane Company

Collaborateurs

IFG Medical

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pamela Nelson, RN, MS, Bracane Company
  • Chaise d'étude: Matt Fruge, BS, IFG Medical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2015

Première publication (Estimation)

15 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IFG2015-SOPWS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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