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Sjögren e considerações ginecológicas

3 de janeiro de 2023 atualizado por: Esin Merve Erol Koç, Ankara City Hospital Bilkent

Infecções vaginais e disfunção sexual em mulheres com síndrome de Sjögren primária

A síndrome de Sjögren é uma doença autoimune caracterizada por manifestações glandulares e extraglandulares. É chamada de síndrome de Sjögren primária (SSp) na ausência de outra doença do tecido conjuntivo. Os sintomas característicos da SSp são olhos secos e boca seca devido à diminuição das funções das glândulas lacrimais e salivares. No entanto, outros tecidos e órgãos também podem estar envolvidos, como xerotraqueia nas vias aéreas superiores, gastrite atrófica e pancreatite no trato gastrointestinal e ressecamento da mucosa vaginal.

Em relação ao envolvimento genital na SSp, a secura vaginal e o desconforto vaginal resultante e a dor são relatados como queixas comuns. O transudato liberado pela mucosa vaginal é o principal recurso das secreções vaginais. Foi relatado que o microbioma humano tem um impacto potencial na etiopatogenia de certos distúrbios autoimunes. A pesquisa anterior revelou alterações significativas na flora intestinal, ocular e oral dos pacientes com SSp. A flora oral perturbada devido à imunodeficiência e ao fluxo salivar reduzido também foi relatada como tornando os pacientes com SS propensos a infecções bacterianas e candidíase oral recorrente. A vaginite foi definida como um espectro de sintomas sugerindo desconforto vulvovaginal, como coceira, queimação, irritação e corrimento anormal. Mesmo a vaginite sendo uma evidência de distúrbio na flora vaginal, pesquisas prospectivas anteriores sobre o microbioma vaginal de pacientes com SSp excluíram os casos com vaginite ou não mencionaram a presença de vaginite em mulheres com SSp. Até onde sabemos, ainda não existe nenhum estudo que defina as características da flora vaginal por meio da presença de sinais e sintomas clínicos em mulheres com SSp. Para obter mais informações sobre o contexto clínico das queixas ginecológicas, disfunção sexual e presença de vaginite na SSp, o presente estudo visa identificar as associações entre essas questões e os parâmetros da doença relacionados à SSp.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A síndrome de Sjögren é uma doença autoimune caracterizada por manifestações glandulares e extraglandulares. Na ausência de outra doença do tecido conjuntivo, é chamada de síndrome de Sjögren primária (SSp). Os sintomas característicos da SSp são olhos secos e boca seca devido à diminuição das funções das glândulas lacrimais e salivares. No entanto, outros tecidos e órgãos também podem ser afetados, incluindo a mucosa vaginal. Em relação ao envolvimento genital na SSp, a secura vaginal e o desconforto vaginal resultante e a dor são relatados como queixas comuns. O transudato liberado pela mucosa vaginal é o principal recurso das secreções vaginais. Foi relatado que o microbioma humano tem um impacto potencial na etiopatogenia de certos distúrbios autoimunes. A pesquisa anterior revelou alterações significativas na flora intestinal, ocular e oral dos pacientes com SSp. A flora oral perturbada devido à imunodeficiência e ao fluxo salivar reduzido também foi relatada como tornando os pacientes com SS propensos a infecções bacterianas e candidíase oral recorrente. A vaginite foi definida como um espectro de sintomas sugerindo desconforto vulvovaginal, como coceira, queimação, irritação e corrimento anormal. Mesmo a vaginite sendo uma evidência de distúrbio na flora vaginal, pesquisas prospectivas anteriores sobre o microbioma vaginal de pacientes com SSp excluíram os casos com vaginite ou não mencionaram a presença de vaginite em mulheres com SSp. Até onde sabemos, ainda não existe nenhum estudo que defina as características da flora vaginal por meio da presença de sinais e sintomas clínicos em mulheres com SSp. Para obter mais informações sobre o contexto clínico das queixas ginecológicas, disfunção sexual e presença de vaginite na SSp, o presente estudo visa identificar as associações entre essas questões e os parâmetros da doença relacionados à SSp. Neste estudo de coorte prospectivo, planejamos incluir 118 mulheres sexualmente ativas em idade reprodutiva que apresentavam sintomas de coceira, queimação, irritação e corrimento anormal. Mulheres com SSp (grupo de estudo, n=49) serão comparadas com mulheres que não tiveram nenhuma outra doença ou queixa além de corrimento vaginal (grupo controle, n=69). Além do exame físico e avaliação ginecológica incluindo exame com espéculo estéril possibilitando coleta de swab para corrimento vaginal e Papanicolau; as escalas visuais analógicas (VAS) para dispareunia e secura vaginal e o índice de atividade da doença da síndrome de Sjögren da Liga Europeia contra o reumatismo (ESSDAI) e o índice relatado pelo paciente da síndrome de Sjögren (ESSPRI) também serão realizados. Análises de correlação e regressão também serão realizadas para parâmetros relacionados ao pSS.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

118

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ankara, Peru, 06100
        • Ankara City Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo foi concebido como um estudo de coorte prospectivo, para incluir 118 mulheres sexualmente ativas em idade reprodutiva que apresentavam sintomas de coceira, queimação, irritação e corrimento anormal. Mulheres com SSp (grupo de estudo, n=49) serão comparadas com mulheres que não tiveram nenhuma outra doença ou queixa além de corrimento vaginal (grupo controle, n=69). Todos os participantes serão recrutados entre mulheres sexualmente ativas com parceiro sexual único.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os participantes são recrutados de mulheres que se candidataram consecutivamente ao ambulatório.
  • Mulheres com menstruação normal em idade reprodutiva (sem menopausa) para todas as participantes.
  • Atividade sexual regular com um único parceiro sexual para todos os participantes.
  • Receber apenas tratamento com sulfato de hidroxicloroquina para mulheres com SSp.
  • Presença dos sintomas de vaginite para todos os participantes.
  • Sem nenhuma doença conhecida, incluindo distúrbios autoimunes para mulheres no grupo de controle.

Critério de exclusão:

  • Mulheres com anormalidades estruturais anatômicas pélvicas
  • Histórico de qualquer tipo de câncer, incluindo câncer ginecológico, quimioterapia e/ou radioterapia,
  • Endometriose, cervicite crônica, menopausa, gravidez, lactação, uso de anticoncepcional hormonal, uso de estrogênio vaginal, citologia pré-maligna ou maligna de Papanicolaou (PAP), portadora de dispositivo intrauterino,
  • Fumar,
  • Doenças crônicas (diabetes mellitus, transtornos psiquiátricos,
  • Múltiplos parceiros sexuais, infecções sexualmente transmissíveis, incluindo gonorreia, clamídia, herpes genital e/ou micoplasma, infecções vaginais mistas,
  • Infecção urinária nos últimos três meses,
  • Medicação antibiótica no último mês,
  • Administração de medicamentos que podem levar à secura vaginal, incluindo anti-histamínicos, antidepressivos e anti-hipertensivos,
  • Tratamento com glicocorticóides, medicamentos anti-reumáticos modificadores da doença biológica ou agentes imunossupressores nos últimos três meses
  • Mulheres que tiveram parceiros sexuais com qualquer disfunção sexual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo pSS (Grupo de estudo)
  • Mulheres com diagnóstico de SSp há pelo menos 3 anos.
  • Na idade reprodutiva (sem menopausa).
  • Recebendo apenas tratamento com sulfato de hidroxicloroquina.
  • Presença dos sintomas de vaginite.
Dispareunia pontua entre 0 a 10 pontos
Pontuações de secura vaginal entre 0 a 10 pontos
O Índice de Atividade da Doença da Síndrome de Sjögren varia de 0 a 3 pontos
Pontuações relatadas pelo paciente com síndrome de Sjögren entre 0 e 10 pontos
Mulheres sem pSS (grupo de controle)
  • Mulheres sem nenhuma doença conhecida.
  • Na idade reprodutiva (sem menopausa).
  • Presença dos sintomas de vaginite.
Dispareunia pontua entre 0 a 10 pontos
Pontuações de secura vaginal entre 0 a 10 pontos
O Índice de Atividade da Doença da Síndrome de Sjögren varia de 0 a 3 pontos
Pontuações relatadas pelo paciente com síndrome de Sjögren entre 0 e 10 pontos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Candidíase vaginal
Prazo: 20 minutos
Cultura de swab de fluido vaginal em placas de ágar Sabouraud dextrose incubadas em CO2 para avaliação de candida
20 minutos
Vaginite aguda
Prazo: 10 minutos
Avaliação laboratorial de amostragem de swab vaginal de fluido vaginal para vaginose bacteriana
10 minutos
Escala visual analógica para dispareunia
Prazo: 20 minutos
A gravidade dos sintomas pontuada entre 0 (sem sintomas) a 10 (piores sintomas) pontos.
20 minutos
Escala visual analógica para secura vaginal
Prazo: 20 minutos
A gravidade dos sintomas pontuada entre 0 (sem sintomas) a 10 (piores sintomas) pontos.
20 minutos
Índice de Atividade da Doença da Síndrome de Sjögren da Liga Europeia Contra o Reumatismo (ESSDAI)
Prazo: 20 minutos
A gravidade dos sinais clínicos em relação à atividade da doença da Síndrome de Sjögren, pontuada entre 0 (sem sintomas) a 3 (piores sintomas) pontos.
20 minutos
The European League Against Rheumatism Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI)
Prazo: 20 minutos
gravidade dos sintomas relatados pelo paciente em relação à Síndrome de Sjögren, pontuada entre 0 (sem sintomas) a 10 (piores sintomas) pontos.
20 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

15 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

10 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

4 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os dados da pesquisa não são compartilhados, a menos que seja necessário.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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