- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05670535
Sjögren e considerações ginecológicas
Infecções vaginais e disfunção sexual em mulheres com síndrome de Sjögren primária
A síndrome de Sjögren é uma doença autoimune caracterizada por manifestações glandulares e extraglandulares. É chamada de síndrome de Sjögren primária (SSp) na ausência de outra doença do tecido conjuntivo. Os sintomas característicos da SSp são olhos secos e boca seca devido à diminuição das funções das glândulas lacrimais e salivares. No entanto, outros tecidos e órgãos também podem estar envolvidos, como xerotraqueia nas vias aéreas superiores, gastrite atrófica e pancreatite no trato gastrointestinal e ressecamento da mucosa vaginal.
Em relação ao envolvimento genital na SSp, a secura vaginal e o desconforto vaginal resultante e a dor são relatados como queixas comuns. O transudato liberado pela mucosa vaginal é o principal recurso das secreções vaginais. Foi relatado que o microbioma humano tem um impacto potencial na etiopatogenia de certos distúrbios autoimunes. A pesquisa anterior revelou alterações significativas na flora intestinal, ocular e oral dos pacientes com SSp. A flora oral perturbada devido à imunodeficiência e ao fluxo salivar reduzido também foi relatada como tornando os pacientes com SS propensos a infecções bacterianas e candidíase oral recorrente. A vaginite foi definida como um espectro de sintomas sugerindo desconforto vulvovaginal, como coceira, queimação, irritação e corrimento anormal. Mesmo a vaginite sendo uma evidência de distúrbio na flora vaginal, pesquisas prospectivas anteriores sobre o microbioma vaginal de pacientes com SSp excluíram os casos com vaginite ou não mencionaram a presença de vaginite em mulheres com SSp. Até onde sabemos, ainda não existe nenhum estudo que defina as características da flora vaginal por meio da presença de sinais e sintomas clínicos em mulheres com SSp. Para obter mais informações sobre o contexto clínico das queixas ginecológicas, disfunção sexual e presença de vaginite na SSp, o presente estudo visa identificar as associações entre essas questões e os parâmetros da doença relacionados à SSp.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
- Outro: Escala visual analógica (VAS) para dispareunia
- Outro: Escala visual analógica (VAS) para secura vaginal
- Outro: Índice de Atividade da Doença da Síndrome de Sjögren da Liga Europeia Contra o Reumatismo (ESSDAI)
- Outro: The European League Against Rheumatism Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI)
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Peru, 06100
- Ankara City Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os participantes são recrutados de mulheres que se candidataram consecutivamente ao ambulatório.
- Mulheres com menstruação normal em idade reprodutiva (sem menopausa) para todas as participantes.
- Atividade sexual regular com um único parceiro sexual para todos os participantes.
- Receber apenas tratamento com sulfato de hidroxicloroquina para mulheres com SSp.
- Presença dos sintomas de vaginite para todos os participantes.
- Sem nenhuma doença conhecida, incluindo distúrbios autoimunes para mulheres no grupo de controle.
Critério de exclusão:
- Mulheres com anormalidades estruturais anatômicas pélvicas
- Histórico de qualquer tipo de câncer, incluindo câncer ginecológico, quimioterapia e/ou radioterapia,
- Endometriose, cervicite crônica, menopausa, gravidez, lactação, uso de anticoncepcional hormonal, uso de estrogênio vaginal, citologia pré-maligna ou maligna de Papanicolaou (PAP), portadora de dispositivo intrauterino,
- Fumar,
- Doenças crônicas (diabetes mellitus, transtornos psiquiátricos,
- Múltiplos parceiros sexuais, infecções sexualmente transmissíveis, incluindo gonorreia, clamídia, herpes genital e/ou micoplasma, infecções vaginais mistas,
- Infecção urinária nos últimos três meses,
- Medicação antibiótica no último mês,
- Administração de medicamentos que podem levar à secura vaginal, incluindo anti-histamínicos, antidepressivos e anti-hipertensivos,
- Tratamento com glicocorticóides, medicamentos anti-reumáticos modificadores da doença biológica ou agentes imunossupressores nos últimos três meses
- Mulheres que tiveram parceiros sexuais com qualquer disfunção sexual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo pSS (Grupo de estudo)
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Dispareunia pontua entre 0 a 10 pontos
Pontuações de secura vaginal entre 0 a 10 pontos
O Índice de Atividade da Doença da Síndrome de Sjögren varia de 0 a 3 pontos
Pontuações relatadas pelo paciente com síndrome de Sjögren entre 0 e 10 pontos
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Mulheres sem pSS (grupo de controle)
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Dispareunia pontua entre 0 a 10 pontos
Pontuações de secura vaginal entre 0 a 10 pontos
O Índice de Atividade da Doença da Síndrome de Sjögren varia de 0 a 3 pontos
Pontuações relatadas pelo paciente com síndrome de Sjögren entre 0 e 10 pontos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Candidíase vaginal
Prazo: 20 minutos
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Cultura de swab de fluido vaginal em placas de ágar Sabouraud dextrose incubadas em CO2 para avaliação de candida
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20 minutos
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Vaginite aguda
Prazo: 10 minutos
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Avaliação laboratorial de amostragem de swab vaginal de fluido vaginal para vaginose bacteriana
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10 minutos
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Escala visual analógica para dispareunia
Prazo: 20 minutos
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A gravidade dos sintomas pontuada entre 0 (sem sintomas) a 10 (piores sintomas) pontos.
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20 minutos
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Escala visual analógica para secura vaginal
Prazo: 20 minutos
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A gravidade dos sintomas pontuada entre 0 (sem sintomas) a 10 (piores sintomas) pontos.
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20 minutos
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Índice de Atividade da Doença da Síndrome de Sjögren da Liga Europeia Contra o Reumatismo (ESSDAI)
Prazo: 20 minutos
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A gravidade dos sinais clínicos em relação à atividade da doença da Síndrome de Sjögren, pontuada entre 0 (sem sintomas) a 3 (piores sintomas) pontos.
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20 minutos
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The European League Against Rheumatism Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI)
Prazo: 20 minutos
|
gravidade dos sintomas relatados pelo paciente em relação à Síndrome de Sjögren, pontuada entre 0 (sem sintomas) a 10 (piores sintomas) pontos.
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20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mariette X, Criswell LA. Primary Sjogren's Syndrome. N Engl J Med. 2018 Mar 8;378(10):931-939. doi: 10.1056/NEJMcp1702514. No abstract available.
- Priori R, Minniti A, Derme M, Antonazzo B, Brancatisano F, Ghirini S, Valesini G, Framarino-dei-Malatesta M. Quality of Sexual Life in Women with Primary Sjogren Syndrome. J Rheumatol. 2015 Aug;42(8):1427-31. doi: 10.3899/jrheum.141475. Epub 2015 Jul 1.
- Mulherin DM, Sheeran TP, Kumararatne DS, Speculand B, Luesley D, Situnayake RD. Sjogren's syndrome in women presenting with chronic dyspareunia. Br J Obstet Gynaecol. 1997 Sep;104(9):1019-23. doi: 10.1111/j.1471-0528.1997.tb12060.x.
- Brito-Zeron P, Baldini C, Bootsma H, Bowman SJ, Jonsson R, Mariette X, Sivils K, Theander E, Tzioufas A, Ramos-Casals M. Sjogren syndrome. Nat Rev Dis Primers. 2016 Jul 7;2:16047. doi: 10.1038/nrdp.2016.47.
- ACOG Committee on Practice Bulletins--Gynecology. ACOG Practice Bulletin. Clinical management guidelines for obstetrician-gynecologists, Number 72, May 2006: Vaginitis. Obstet Gynecol. 2006 May;107(5):1195-1206. doi: 10.1097/00006250-200605000-00049.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças oculares
- Doença
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Doenças do Aparelho Lacrimal
- Doenças vaginais
- Artrite, Reumatóide
- Xerostomia
- Doenças das Glândulas Salivares
- Síndromes do Olho Seco
- Síndrome
- Vaginite
- Síndrome de Sjogren
Outros números de identificação do estudo
- E1-20-1290
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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