Uma intervenção de higiene do sono para melhorar a saúde do sono em crianças urbanas e latinas do ensino médio (SIESTA)
O principal objetivo deste estudo é avaliar a intervenção "Siesta", uma intervenção de higiene do sono cultural e contextualmente adaptada que tem o potencial de exercer maiores melhorias na higiene do sono e nos resultados do sono para o grupo que pode ser mais vulnerável à saúde do sono ruim.
A principal questão é: os participantes da Siesta melhoraram os resultados do sono, comportamentos de higiene do sono e menos comprometimento relacionado ao sono em comparação com os participantes do grupo controle?
Os participantes randomizados para a intervenção de Siesta serão:
- Participe de 4 sessões de educação para higiene do sono administradas remotamente administradas
- Completo junto com um pai/responsável, duas sessões individualizadas administradas por um facilitador de intervenção da sesta
- Pesquisa completa do estudo na linha de base, final do tratamento e às 4, 8 e 12 meses após a intervenção.
- Use relógios eletrônicos de sono (actigrafia) em todo o protocolo para medir objetivamente a duração e a qualidade do sono.
Os participantes randomizados para a condição de controle de saúde infantil:
- Participe de 4 sessões de grupo administradas remotamente que cobrem tópicos gerais de saúde
- Completo junto com um pai/responsável, duas sessões individualizadas administradas por um facilitador de intervenção da sesta
- Pesquisa completa do estudo na linha de base, final do tratamento e às 4, 8 e 12 meses após a intervenção.
- Use relógios eletrônicos de sono (actigrafia) em todo o protocolo para medir objetivamente a duração e a qualidade do sono.
Um objetivo secundário do estudo é realizar uma avaliação do processo para se preparar para o uso futuro de maior escala da intervenção em outros ambientes escolares urbanos. Isso implicará avaliar o alcance, eficácia, adoção, implementação e manutenção (novamente) do programa por meio de vários métodos, como realizando entrevistas aprofundadas com os participantes da pesquisa e seus pais/responsáveis, bem como funcionários da escola e analisando as taxas de participação no programa.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sono é essencial para a saúde e o desenvolvimento ideais. O sono ruim está associado ao funcionamento prejudicado e ao desempenho acadêmico e aos piores resultados de saúde em crianças. As crianças latinas estão desproporcionalmente presentes em ambientes urbanos e, devido à exposição a níveis mais altos de estressores urbanos e culturais, estão em maior risco de falta de higiene e qualidade do sono.
Siesta (intervenção escolar para melhorar o tempo dos estudantes latinos) é uma nova intervenção de higiene do sono para melhorar a higiene do sono e a duração do sono em estudantes de ensino médio latinos urbanos em duas áreas geográficas com uma alta proporção de crianças latinas urbanas em risco aumentado de saúde do sono: Providence, Rhode Island e San Juan, Puto -Rico.
Siesta envolve 4 sessões de grupo administradas na escola a estudantes do ensino médio latino (6ª e 8ª série) e duas sessões de cuidador infantil administradas remotamente por um facilitador bilíngue (inglês/espanhol) da comunidade.
O objetivo deste projeto é administrar um projeto de eficácia-eficácia-implementação do tipo 1 de dois locais para avaliar os efeitos da Siesta em uma escala maior-para abordar a saúde do sono do ensino médio latino, além de avaliar os determinantes da implementação.
O primeiro objetivo do estudo é avaliar a Siesta através de um ECR em larga escala com estudantes urbanos do ensino médio em Providence, RI e San Juan, Porto Rico. Os pesquisadores incluirão 150 crianças latinas por local (n = 300) e as atribuirão aleatoriamente à intervenção de Siesta, ou à educação do sono mais condição de controle de atenção à saúde infantil (9 grupos de cada uma das duas condições, por local; 8-9 estudantes por grupo). Os efeitos do tratamento nos resultados primários do sono serão avaliados, incluindo duração do sono, eficiência e latência do início do sono. Os resultados secundários do sono incluirão comportamentos de higiene do sono, o ambiente do sono e distúrbios e prejuízos relacionados ao sono. As avaliações ocorrerão antes, imediatamente após e às 4, 8 e 12 meses após a intervenção.
Cada participante estará ativo no protocolo por aproximadamente 14 meses, durante os quais se levanta a hipótese de que os participantes da Siesta terão melhorados os resultados do sono, comportamentos de higiene do sono e menos comprometimento relacionado ao sono em relação aos controles.
O segundo objetivo do estudo é identificar os determinantes da implementação e os resultados preliminares da implementação da Siesta para se preparar para a futura implementação em larga escala em outros ambientes escolares urbanos. Uma avaliação de processos de métodos mistos será implementada, com a contribuição de parceiros da comunidade usando a estrutura Reaim durante todo o tempo e após a administração do ECR.
Siesta tem o potencial de melhorar os resultados do sono em crianças latinas urbanas e seu funcionamento diurno e abordar uma lacuna crítica da necessidade de intervenções de higiene do sono personalizadas e eficazes para crianças com maior risco de saúde do sono ruim.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sheryl J Kopel, MSc
- Número de telefone: +1-401-444-7217
- E-mail: Sheryl_Kopel@brown.edu
Estude backup de contato
- Nome: Daphne Koinis-Mitchell, PhD
- Número de telefone: +1-401-793-8632
- E-mail: Daphne_Koinis-Mitchell@brown.edu
Locais de estudo
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Recrutamento
- Rhode Island Hospital
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Contato:
- Sheryl J Kopel, MSc
- Número de telefone: +1-401-444-7217
- E-mail: sjkopel@brownhealth.org
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Investigador principal:
- Daphne Koinis-Mitchell, PhD
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Subinvestigador:
- Julie Boergers, PhD
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Puerto Rico
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San Juan, Puerto Rico, Porto Rico
- Ainda não está recrutando
- Centro Medico
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Contato:
- Ligia Chavez, PhD
- Número de telefone: 1941 +1-787-758-2525
- E-mail: ligia.chavez@upr.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- As crianças devem ser estudantes do ensino médio entre 11 e 13 anos, viver e ir para a escola em um dos distritos escolares alvo e não mais que 9 horas em uma noite média
Critérios de exclusão:
- As crianças não são elegíveis para participar do estudo se tiverem uma condição médica, psiquiátrica ou de desenvolvimento e/ou estão tomando remédios para qualquer condição que possa afetar sua capacidade de e conforto em participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SIESTA
A intervenção de Siesta inclui sessões remotas de 4, 60 minutos em grupo por um facilitador treinado e sessões familiares de 2, 90 minutos em sua casa 1 semana, após as sessões do grupo 1 e 4. Siesta incorpora os principais princípios e estratégias de higiene do sono.
As áreas de foco incluem a importância da duração adequada do sono, princípios e estratégias para melhorar a higiene do sono e as características de ambientes de sono saudáveis e foram desenvolvidos com objetivos direcionados.
Após a sessão 1 do Grupo de Intervenção, são concluídas as perguntas diárias do sono sobre a criança, incluindo os principais parâmetros do sono (hora de dormir, tempo de subida, despertar noturno) e comportamentos de higiene do sono (cochilos diurnos, eletrônicos, uso de cafeína) via qualtrics.
As respostas são resumidas e apresentadas pictoralmente em sessões de cuidador-filho para facilitar o desenvolvimento de metas de sono para os jovens e avaliar seu progresso.
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Condição ativa
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Outro: Educação do sono mais controle de atenção à saúde infantil
Um facilitador da comunidade fornecerá essa condição de controle de atenção, que consiste no mesmo número de sessões que a Siesta, mas se concentrará apenas na educação básica do sono, além de tópicos gerais de saúde infantil (por exemplo, nutrição, atividade física, segurança).
Espera -se que isso exerça efeitos limitados do tratamento na higiene do sono, porque não 1) envolve abordagens comportamentais eficazes para essa faixa etária, ou 2) incluem conteúdo adaptado aos latinos urbanos.
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Controle de atenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração do sono
Prazo: A duração do sono será avaliada por 1-2 semanas na linha de base, imediatamente após a intervenção ("fim do tratamento") e nos acompanhamentos às 4, 8 e 12 meses após a intervenção/controle.
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A duração do sono através da actigrafia será calculada ao longo do tempo nas pontuações da cama (TIB).
Um diário diário documentará os eventos do sono (por exemplo, hora de dormir) para obter dados actigráficos.
As crianças usarão o dispositivo de logger de movimento do Actigrafá por 1-2 semanas em cada momento.
Os dados serão comparados aos dados em um diário diário de relato familiar usando procedimentos padrão.
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A duração do sono será avaliada por 1-2 semanas na linha de base, imediatamente após a intervenção ("fim do tratamento") e nos acompanhamentos às 4, 8 e 12 meses após a intervenção/controle.
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Eficiência/qualidade do sono
Prazo: A eficiência do sono será avaliada por 1-2 semanas na linha de base, no final do tratamento e a cada 4, 8 e 12 meses após a intervenção/controle.
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A eficiência do sono será estimada por actigrafia e será calculada através de % de épocas de sono entre o sono do sono e o final do sono.
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A eficiência do sono será avaliada por 1-2 semanas na linha de base, no final do tratamento e a cada 4, 8 e 12 meses após a intervenção/controle.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perturbação do sono e comprometimento relacionado ao sono
Prazo: A distúrbio do sono e as medidas de comprometimento relacionado ao sono serão coletadas em cada criança em cada um dos 5 momentos de avaliação da pesquisa: inscrição/linha de base, imediatamente após a intervenção e nas visitas de acompanhamento de 4, 8 e 12 meses.
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A distúrbio do sono e o comprometimento relacionado ao sono serão avaliados pelo relatório do cuidador e da criança pelas medidas do sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS ™) (Yu et al., 2011).
Os participantes serão solicitados a reportar na semana anterior.
Os escores brutos são convertidos em escores T (média = 50, DP = 10).
Pontuações mais altas indicam mais do conceito que está sendo medido, portanto, pontuações mais altas na perturbação do sono e no comprometimento do sono indicam um status menos ideal nesses domínios, enquanto as pontuações inferiores a t = 50 indicam melhor funcionamento (menos distúrbios do sono e comprometimento do sono).
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A distúrbio do sono e as medidas de comprometimento relacionado ao sono serão coletadas em cada criança em cada um dos 5 momentos de avaliação da pesquisa: inscrição/linha de base, imediatamente após a intervenção e nas visitas de acompanhamento de 4, 8 e 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daphne Koinis-Mitchell, PhD, Alpert Medical School of Brown University
- Investigador principal: Ligia Chavez, PhD, University of Puerto Rico Medical Sciences Campus
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01MD019452 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os conjuntos de dados finais incluirão dados individuais da pesquisa de participantes, dados do diário e dados agregados de actigrafia de nível diário. Compartilharemos dados de nível de participante individual limpo e identificado, onde todos os identificadores HIPAA foram removidos. A lógica para compartilhar apenas dados limpos é facilitar a reutilização de dados. Todos os dados serão disponibilizados por meio de um contrato de usuário.
Um dicionário de arquivo e dados de leitura será gerado e depositado em um repositório junto com todos os conjuntos de dados compartilhados. A documentação incluirá uma descrição do desenho e métodos do estudo, medidas de pesquisa, dispositivos de aquisição de dados (actigrafia) e quaisquer outras ferramentas (por exemplo, software, bancos de dados, serviços) usados no estudo ou no processamento dos dados. O dicionário de dados descreverá todas as variáveis no conjunto de dados. Os manuais finalizados de treinamento de Siesta e Grupo de Controle para os facilitadores de grupo, e os manuais de intervenção do Siesta e Grupo de Controle estarão disponíveis em inglês e espanhol.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .