Study to Assess the Potential for Adrenal Suppression Following Treatment With DSXS in Patients With Plaque Psoriasis
5 de dezembro de 2018 atualizado por: Taro Pharmaceuticals USA
An Open Label, Safety Study to Assess the Potential for Adrenal Suppression Following Maximal Use Treatment With DSXS (Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.) in Patients With Plaque Psoriasis.
An open label, safety study to assess the potential for adrenal suppression following maximal use treatment with DSXS administered twice daily for 28 days in patients with moderate to severe plaque psoriasis.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
- The objective of this study is to evaluate the potential of DSXS to suppress HPA axis function in patients with moderate to severe plaque psoriasis
- To evaluate the efficacy parameters, pharmacokinetics and adverse event (AE) profile of DSXS
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Hawthorne, New York, Estados Unidos, 10532
- Taro Pharmaceuticals USA Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients with a confirmed diagnosis of plaque psoriasis, patients 2-17 years of age with ≥ 10% BSA affected and patients age 18 years of age or older with ≥ 20% BSA affected
- Investigator Global Assessment (IGA) score of 3 (moderate) or 4 (severe) at baseline for the overall disease severity.
- Results from a cortisol response test that are considered normal and show no evidence of any abnormal HPA function or adrenal response
Exclusion Criteria:
- Patients under 2 years of age.
- Investigator Global Assessment (IGA) of less than 3 (moderate) or greater than 4 (severe) at baseline.
- Current diagnosis of types of psoriasis other than stable plaque psoriasis (i.e., erythrodermic, exfoliative or pustular psoriasis).
- Results from a cortisol response test that show evidence of any abnormal HPA function or adrenal response
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: DSXS1503
administered twice daily for 28 days in patients with moderate to severe plaque psoriasis.
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twice daily for 28 days
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number of Participants With HPA Axis Suppression
Prazo: 28 days
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Hypothalamic Pituitary Adrenal (HPA) Axis Response to Cosyntropin demonstrating the absence or presence of adrenal suppression at the end of treatment.
HPA Axis suppression is defined as a 30 minute post CortrosynTM injection level cortisol level of ≤ 18 mcg/100ml.
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28 days
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
29 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
25 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
10 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DSXS 1503
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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