Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study to Assess the Potential for Adrenal Suppression Following Treatment With DSXS in Patients With Plaque Psoriasis

5. prosince 2018 aktualizováno: Taro Pharmaceuticals USA

An Open Label, Safety Study to Assess the Potential for Adrenal Suppression Following Maximal Use Treatment With DSXS (Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.) in Patients With Plaque Psoriasis.

An open label, safety study to assess the potential for adrenal suppression following maximal use treatment with DSXS administered twice daily for 28 days in patients with moderate to severe plaque psoriasis.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. The objective of this study is to evaluate the potential of DSXS to suppress HPA axis function in patients with moderate to severe plaque psoriasis
  2. To evaluate the efficacy parameters, pharmacokinetics and adverse event (AE) profile of DSXS

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Hawthorne, New York, Spojené státy, 10532
        • Taro Pharmaceuticals USA Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Patients with a confirmed diagnosis of plaque psoriasis, patients 2-17 years of age with ≥ 10% BSA affected and patients age 18 years of age or older with ≥ 20% BSA affected
  2. Investigator Global Assessment (IGA) score of 3 (moderate) or 4 (severe) at baseline for the overall disease severity.
  3. Results from a cortisol response test that are considered normal and show no evidence of any abnormal HPA function or adrenal response

Exclusion Criteria:

  1. Patients under 2 years of age.
  2. Investigator Global Assessment (IGA) of less than 3 (moderate) or greater than 4 (severe) at baseline.
  3. Current diagnosis of types of psoriasis other than stable plaque psoriasis (i.e., erythrodermic, exfoliative or pustular psoriasis).
  4. Results from a cortisol response test that show evidence of any abnormal HPA function or adrenal response

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DSXS1503
administered twice daily for 28 days in patients with moderate to severe plaque psoriasis.
Lék: DSXS
twice daily for 28 days
Ostatní jména:
  • Aktivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With HPA Axis Suppression
Časové okno: 28 days
Hypothalamic Pituitary Adrenal (HPA) Axis Response to Cosyntropin demonstrating the absence or presence of adrenal suppression at the end of treatment. HPA Axis suppression is defined as a 30 minute post CortrosynTM injection level cortisol level of ≤ 18 mcg/100ml.
28 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taro Pharmaceuticals USA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

29. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

25. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

10. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DSXS 1503

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plaková psoriáza

Klinické studie na DSXS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit