Study to Assess the Potential for Adrenal Suppression Following Treatment With DSXS in Patients With Plaque Psoriasis
2018년 12월 5일 업데이트: Taro Pharmaceuticals USA
An Open Label, Safety Study to Assess the Potential for Adrenal Suppression Following Maximal Use Treatment With DSXS (Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.) in Patients With Plaque Psoriasis.
An open label, safety study to assess the potential for adrenal suppression following maximal use treatment with DSXS administered twice daily for 28 days in patients with moderate to severe plaque psoriasis.
연구 개요
상세 설명
- The objective of this study is to evaluate the potential of DSXS to suppress HPA axis function in patients with moderate to severe plaque psoriasis
- To evaluate the efficacy parameters, pharmacokinetics and adverse event (AE) profile of DSXS
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
New York
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Hawthorne, New York, 미국, 10532
- Taro Pharmaceuticals USA Inc.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Patients with a confirmed diagnosis of plaque psoriasis, patients 2-17 years of age with ≥ 10% BSA affected and patients age 18 years of age or older with ≥ 20% BSA affected
- Investigator Global Assessment (IGA) score of 3 (moderate) or 4 (severe) at baseline for the overall disease severity.
- Results from a cortisol response test that are considered normal and show no evidence of any abnormal HPA function or adrenal response
Exclusion Criteria:
- Patients under 2 years of age.
- Investigator Global Assessment (IGA) of less than 3 (moderate) or greater than 4 (severe) at baseline.
- Current diagnosis of types of psoriasis other than stable plaque psoriasis (i.e., erythrodermic, exfoliative or pustular psoriasis).
- Results from a cortisol response test that show evidence of any abnormal HPA function or adrenal response
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: DSXS1503
administered twice daily for 28 days in patients with moderate to severe plaque psoriasis.
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twice daily for 28 days
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Number of Participants With HPA Axis Suppression
기간: 28 days
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Hypothalamic Pituitary Adrenal (HPA) Axis Response to Cosyntropin demonstrating the absence or presence of adrenal suppression at the end of treatment.
HPA Axis suppression is defined as a 30 minute post CortrosynTM injection level cortisol level of ≤ 18 mcg/100ml.
|
28 days
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 4일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 29일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 8일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DSXS 1503
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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