Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Study to Assess the Potential for Adrenal Suppression Following Treatment With DSXS in Patients With Plaque Psoriasis

5 декабря 2018 г. обновлено: Taro Pharmaceuticals USA

An Open Label, Safety Study to Assess the Potential for Adrenal Suppression Following Maximal Use Treatment With DSXS (Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.) in Patients With Plaque Psoriasis.

An open label, safety study to assess the potential for adrenal suppression following maximal use treatment with DSXS administered twice daily for 28 days in patients with moderate to severe plaque psoriasis.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. The objective of this study is to evaluate the potential of DSXS to suppress HPA axis function in patients with moderate to severe plaque psoriasis
  2. To evaluate the efficacy parameters, pharmacokinetics and adverse event (AE) profile of DSXS

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Patients with a confirmed diagnosis of plaque psoriasis, patients 2-17 years of age with ≥ 10% BSA affected and patients age 18 years of age or older with ≥ 20% BSA affected
  2. Investigator Global Assessment (IGA) score of 3 (moderate) or 4 (severe) at baseline for the overall disease severity.
  3. Results from a cortisol response test that are considered normal and show no evidence of any abnormal HPA function or adrenal response

Exclusion Criteria:

  1. Patients under 2 years of age.
  2. Investigator Global Assessment (IGA) of less than 3 (moderate) or greater than 4 (severe) at baseline.
  3. Current diagnosis of types of psoriasis other than stable plaque psoriasis (i.e., erythrodermic, exfoliative or pustular psoriasis).
  4. Results from a cortisol response test that show evidence of any abnormal HPA function or adrenal response

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: DSXS1503
administered twice daily for 28 days in patients with moderate to severe plaque psoriasis.
Лекарство: DSXS
twice daily for 28 days
Другие имена:
  • Активный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Participants With HPA Axis Suppression
Временное ограничение: 28 days
Hypothalamic Pituitary Adrenal (HPA) Axis Response to Cosyntropin demonstrating the absence or presence of adrenal suppression at the end of treatment. HPA Axis suppression is defined as a 30 minute post CortrosynTM injection level cortisol level of ≤ 18 mcg/100ml.
28 days

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Taro Pharmaceuticals USA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DSXS 1503

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования DSXS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться