- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02601469
Study to Assess the Potential for Adrenal Suppression Following Treatment With DSXS in Patients With Plaque Psoriasis
5 dicembre 2018 aggiornato da: Taro Pharmaceuticals USA
An Open Label, Safety Study to Assess the Potential for Adrenal Suppression Following Maximal Use Treatment With DSXS (Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.) in Patients With Plaque Psoriasis.
An open label, safety study to assess the potential for adrenal suppression following maximal use treatment with DSXS administered twice daily for 28 days in patients with moderate to severe plaque psoriasis.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
- The objective of this study is to evaluate the potential of DSXS to suppress HPA axis function in patients with moderate to severe plaque psoriasis
- To evaluate the efficacy parameters, pharmacokinetics and adverse event (AE) profile of DSXS
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Stati Uniti, 10532
- Taro Pharmaceuticals USA Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients with a confirmed diagnosis of plaque psoriasis, patients 2-17 years of age with ≥ 10% BSA affected and patients age 18 years of age or older with ≥ 20% BSA affected
- Investigator Global Assessment (IGA) score of 3 (moderate) or 4 (severe) at baseline for the overall disease severity.
- Results from a cortisol response test that are considered normal and show no evidence of any abnormal HPA function or adrenal response
Exclusion Criteria:
- Patients under 2 years of age.
- Investigator Global Assessment (IGA) of less than 3 (moderate) or greater than 4 (severe) at baseline.
- Current diagnosis of types of psoriasis other than stable plaque psoriasis (i.e., erythrodermic, exfoliative or pustular psoriasis).
- Results from a cortisol response test that show evidence of any abnormal HPA function or adrenal response
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: DSXS1503
administered twice daily for 28 days in patients with moderate to severe plaque psoriasis.
|
twice daily for 28 days
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Number of Participants With HPA Axis Suppression
Lasso di tempo: 28 days
|
Hypothalamic Pituitary Adrenal (HPA) Axis Response to Cosyntropin demonstrating the absence or presence of adrenal suppression at the end of treatment.
HPA Axis suppression is defined as a 30 minute post CortrosynTM injection level cortisol level of ≤ 18 mcg/100ml.
|
28 days
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 settembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
29 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
25 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
10 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DSXS 1503
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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