- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02785926
Impact of Antenatal Exposure to Pesticides on Neurophysiological Functions (Sleep, Respiration) of Preterm Neonates (PHYSIOMECO)
During pregnancy, the foetus is therefore chronically exposed to a large number of substances. A number of studies have started to emphasize the effects of this antenatal exposure on the newborn infant's morphological parameters (weight, crown-rump length, etc.). However, in addition to these morphological effects, pesticides may also induce various effects on physiological functions, as some pesticides act as inhibitors of neurotransmitters involved in many nervous system regulation pathways in man. This is particularly the case for organophosphates, which act as acetylcholinesterase inhibitors. A previous study conducted by the coordinator of the project presented here demonstrated the presence of high levels of this type of pesticide in meconium (1st stool) in neonates born in Picardy. This inhibition of the enzyme metabolizing ACh could have an impact on neurophysiological functions mediated by this neurotransmitter. Sleep or respiratory control, vital functions of the neonate particularly in preterm neonates, could therefore be affected.
The PhysioMéco project is therefore designed to study the possible links between antenatal exposure to pesticides and modifications of respiratory control allowed by peripheral chemoreceptor in preterm neonates. Antenatal exposure will be determined by pesticide assays in the meconium of neonates in combination with an exposure questionnaire to determine the sources of these pesticides. Sleep and respiratory control will be studied in these neonates nursed in incubators. Hypoxic test will be used in order to assess respiratory control involving the peripheral chemoreceptors.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Amiens, França, 80054
- CHU Amiens
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- premature neonates born at after 26 week of gestational age studied after 32 weeks, mothers living in Picardy and more than 18 years
Exclusion Criteria:
- neonates with neurological, respiratory and cardiac disorders or receiving treatments known to affect cardiorespiratory variables or sleep structure
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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response to hypoxia test (i.e peripheral chemoreceptor activity) in exposed and no exposed premature infant
Prazo: 10 days
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10 days
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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arousal in response to hypoxic test
Prazo: 10 weeks
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10 weeks
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sleep structure with EEG
Prazo: 10 weeks
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10 weeks
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apnea frequency
Prazo: 10 weeks
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10 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PI2013_843_0018
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