- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02801188
Effect of Dexmedetomidine and Bupivacaine for Paravertebral Block
Evaluation Effect of Adding Dexmedetomidine to Bupivacaine for Paravertebral Block in Femoral Fractures
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fracture femur is a common injury which is associated with excruciating pain . This pain is one of the most important causes of postoperative morbidity and mortality when it is insufficiently treated pain. Pain induces neuroendocrine stress response causing problems like as reduction in vital capacity, pneumonia, tachycardia, hypertension, myocardial ischemia and even infarction. These problems can be prevented by successful management of postoperative pain.
In patients with proximal femoral fracture, the use of paravertebral blockade produces reliable level of analgesia without need for additional nursing skills or monitoring in the postoperative period. Paravertebral blockade by injection local anesthetic solution alongside the vertebral column produces ipsilateral analgesia.
Currently available local anesthetics as bupivacaine may not provide reliable periods of analgesia resulting in block resolution before the period of worst postoperative pain. The use of a large volume of local anesthetic is one of methods to overcome this problem that may lengthen the duration of analgesia but at increased risk of local anesthetic toxicity. Adding adjuvants is another potential alternative.
Dexmedetomidine, a selective α 2 agonist, has been used to prolong the duration of analgesia of nerve blocks. Dexmedetomidine has also been reported to enhance central and peripheral nerve blockade. Alpha adrenoceptors located at the nerve endings have a possible role in the analgesic mechanisms by preventing norepinephrine release. The spinal mechanism is the principle mechanism for the analgesic action of dexmedetomidine.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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DK
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Mansoura, DK, Egito, 050
- Mansoura University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- American Society of Anesthesiologists physical class I or II
Exclusion Criteria:
- Patient refusal.
- Severe or uncompensated cardiovascular disease.
- Severe or uncompensated renal disease.
- Severe or uncompensated hepatic disease.
- Severe or uncompensated endocrinal disease.
- Pregnancy.
- Postpartum ladies.
- Lactating females.
- Allergy to any of the study medications .
- Coagulation disorders.
- Infection at the site of needle insertion
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Bupivacaine group
Paravertebral blockade will be performed using combined mixture of bupivacaine 0.5% and water soluble radio-opaque dye.
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Paravertebral blockade will be performed using combined mixture of bupivacaine 0.5% and water soluble radio-opaque dye.
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Comparador Ativo: Mixture of bupivacaine and dexmedetomidine group
Paravertebral blockade will be performed using combined mixture of bupivacaine 0.5%, water soluble radio-opaque dye and 1 ug/kg of dexmedetomidine
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Paravertebral blockade will be performed using combined mixture of bupivacaine 0.5%, water soluble radio-opaque dye, and1 ug/kg of dexmedetomidine
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Scale for radiological spread of the injectate
Prazo: for 20 min after performing the blockade
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It will be assessed using the following scale -2; spread for two vertebral levels below the site of injection, -1; spread for one vertebral level below the site of injection, 0; stays at the level of injection, +2; spread for two vertebral levels above the site of injection, +1; spread for one vertebral level above the site of injection
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for 20 min after performing the blockade
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pain scores
Prazo: For 48 hours after surgery
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The severity of pain will be assessed using a visual analog scale (VAS)
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For 48 hours after surgery
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Duration of postoperative analgesia
Prazo: for 24 hours after surgery
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The period from completion of the block to time of administration of the first request of rescue analgesic for postoperative pain will be recorded
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for 24 hours after surgery
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Postoperative analgesic consumption
Prazo: for 48 hours after surgery
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Total postoperative analgesic consumption
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for 48 hours after surgery
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Reem A El sharkawy, MD, Department of Anaesthesia, Surgical Intensive Care and Pain Medicine, College of Medicine, Mansoura University, Mansoura, Egypt
- Diretor de estudo: Mohamed Y Makharita, MD, Department of Anaesthesia, Surgical Intensive Care and Pain Medicine, College of Medicine, Mansoura University, Mansoura, Egypt
- Cadeira de estudo: Nabil Abd-El Raouf, MD, Department of Anaesthesia, Surgical Intensive Care and Pain Medicine, College of Medicine, Mansoura University, Mansoura, Egypt
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Fraturas, Osso
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos Locais
- Dexmedetomidina
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- MD ∕ 128
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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