- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02801188
Effect of Dexmedetomidine and Bupivacaine for Paravertebral Block
Evaluation Effect of Adding Dexmedetomidine to Bupivacaine for Paravertebral Block in Femoral Fractures
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fracture femur is a common injury which is associated with excruciating pain . This pain is one of the most important causes of postoperative morbidity and mortality when it is insufficiently treated pain. Pain induces neuroendocrine stress response causing problems like as reduction in vital capacity, pneumonia, tachycardia, hypertension, myocardial ischemia and even infarction. These problems can be prevented by successful management of postoperative pain.
In patients with proximal femoral fracture, the use of paravertebral blockade produces reliable level of analgesia without need for additional nursing skills or monitoring in the postoperative period. Paravertebral blockade by injection local anesthetic solution alongside the vertebral column produces ipsilateral analgesia.
Currently available local anesthetics as bupivacaine may not provide reliable periods of analgesia resulting in block resolution before the period of worst postoperative pain. The use of a large volume of local anesthetic is one of methods to overcome this problem that may lengthen the duration of analgesia but at increased risk of local anesthetic toxicity. Adding adjuvants is another potential alternative.
Dexmedetomidine, a selective α 2 agonist, has been used to prolong the duration of analgesia of nerve blocks. Dexmedetomidine has also been reported to enhance central and peripheral nerve blockade. Alpha adrenoceptors located at the nerve endings have a possible role in the analgesic mechanisms by preventing norepinephrine release. The spinal mechanism is the principle mechanism for the analgesic action of dexmedetomidine.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
DK
-
Mansoura, DK, Egypten, 050
- Mansoura University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- American Society of Anesthesiologists physical class I or II
Exclusion Criteria:
- Patient refusal.
- Severe or uncompensated cardiovascular disease.
- Severe or uncompensated renal disease.
- Severe or uncompensated hepatic disease.
- Severe or uncompensated endocrinal disease.
- Pregnancy.
- Postpartum ladies.
- Lactating females.
- Allergy to any of the study medications .
- Coagulation disorders.
- Infection at the site of needle insertion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Bupivacaine group
Paravertebral blockade will be performed using combined mixture of bupivacaine 0.5% and water soluble radio-opaque dye.
|
Paravertebral blockade will be performed using combined mixture of bupivacaine 0.5% and water soluble radio-opaque dye.
|
Aktiv komparator: Mixture of bupivacaine and dexmedetomidine group
Paravertebral blockade will be performed using combined mixture of bupivacaine 0.5%, water soluble radio-opaque dye and 1 ug/kg of dexmedetomidine
|
Paravertebral blockade will be performed using combined mixture of bupivacaine 0.5%, water soluble radio-opaque dye, and1 ug/kg of dexmedetomidine
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Scale for radiological spread of the injectate
Tidsram: for 20 min after performing the blockade
|
It will be assessed using the following scale -2; spread for two vertebral levels below the site of injection, -1; spread for one vertebral level below the site of injection, 0; stays at the level of injection, +2; spread for two vertebral levels above the site of injection, +1; spread for one vertebral level above the site of injection
|
for 20 min after performing the blockade
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Pain scores
Tidsram: For 48 hours after surgery
|
The severity of pain will be assessed using a visual analog scale (VAS)
|
For 48 hours after surgery
|
Duration of postoperative analgesia
Tidsram: for 24 hours after surgery
|
The period from completion of the block to time of administration of the first request of rescue analgesic for postoperative pain will be recorded
|
for 24 hours after surgery
|
Postoperative analgesic consumption
Tidsram: for 48 hours after surgery
|
Total postoperative analgesic consumption
|
for 48 hours after surgery
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Reem A El sharkawy, MD, Department of Anaesthesia, Surgical Intensive Care and Pain Medicine, College of Medicine, Mansoura University, Mansoura, Egypt
- Studierektor: Mohamed Y Makharita, MD, Department of Anaesthesia, Surgical Intensive Care and Pain Medicine, College of Medicine, Mansoura University, Mansoura, Egypt
- Studiestol: Nabil Abd-El Raouf, MD, Department of Anaesthesia, Surgical Intensive Care and Pain Medicine, College of Medicine, Mansoura University, Mansoura, Egypt
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sår och skador
- Frakturer, ben
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Hypnotika och lugnande medel
- Anestesimedel, lokal
- Dexmedetomidin
- Bupivakain
Andra studie-ID-nummer
- MD ∕ 128
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fracture of Proximal Femur
-
Zuyderland Medisch CentrumAktiv, inte rekryterandeFraktur i övre extremiteten | Fraktur i den distala änden av radien | Fraktur av Proximal End of Humerus | Fraktur i övre extremiteternaNederländerna
-
Zimmer BiometAktiv, inte rekryterandeReumatoid artrit | Avaskulär nekros | Artros i axeln | Fraktur av Proximal End of Humerus | Korrigering av funktionell deformitet | Cuff Tear Artropati | Tidigare misslyckad revisionFörenta staterna
-
UK Kidney AssociationRekryteringVaskulit | AL Amyloidos | Tuberös skleros | Fabrys sjukdom | Cystinuri | Fokal segmentell glomeruloskleros | IgA nefropati | Bartters syndrom | Pure Red Cell Aplasia | Membranös nefropati | Atypiskt hemolytiskt uremiskt syndrom | Autosomal dominant polycystisk njursjukdom | Cystinos | Nefronoftis | BK nefropati | Kalcifylax | Gitelmans syndrom och andra villkorStorbritannien
Kliniska prövningar på Bupivacaine
-
University Hospital Plymouth NHS TrustAvslutad
-
Istanbul UniversityAvslutadSmärta, postoperativtKalkon
-
Jamaica Hospital Medical CenterAvslutadAnkelfrakturFörenta staterna
-
Universitas PadjadjaranAvslutadSmärta, postoperativt | NervblockadIndonesien
-
Imperial College LondonAvslutadSmärta, postoperativtStorbritannien
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Menoufia UniversityAvslutadPostoperativ smärtaEgypten
-
Ankara City Hospital BilkentHar inte rekryterat ännuHöftfrakturer | Spinalbedövning
-
University Tunis El ManarRekryteringPostoperativ smärta | Analgesi | Anestesi, lokal | UnderkäksfrakturTunisien
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalRekryteringPostoperativ smärtaKalkon