- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02801188
Effect of Dexmedetomidine and Bupivacaine for Paravertebral Block
Evaluation Effect of Adding Dexmedetomidine to Bupivacaine for Paravertebral Block in Femoral Fractures
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Fracture femur is a common injury which is associated with excruciating pain . This pain is one of the most important causes of postoperative morbidity and mortality when it is insufficiently treated pain. Pain induces neuroendocrine stress response causing problems like as reduction in vital capacity, pneumonia, tachycardia, hypertension, myocardial ischemia and even infarction. These problems can be prevented by successful management of postoperative pain.
In patients with proximal femoral fracture, the use of paravertebral blockade produces reliable level of analgesia without need for additional nursing skills or monitoring in the postoperative period. Paravertebral blockade by injection local anesthetic solution alongside the vertebral column produces ipsilateral analgesia.
Currently available local anesthetics as bupivacaine may not provide reliable periods of analgesia resulting in block resolution before the period of worst postoperative pain. The use of a large volume of local anesthetic is one of methods to overcome this problem that may lengthen the duration of analgesia but at increased risk of local anesthetic toxicity. Adding adjuvants is another potential alternative.
Dexmedetomidine, a selective α 2 agonist, has been used to prolong the duration of analgesia of nerve blocks. Dexmedetomidine has also been reported to enhance central and peripheral nerve blockade. Alpha adrenoceptors located at the nerve endings have a possible role in the analgesic mechanisms by preventing norepinephrine release. The spinal mechanism is the principle mechanism for the analgesic action of dexmedetomidine.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
DK
-
Mansoura, DK, Egipt, 050
- Mansoura University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- American Society of Anesthesiologists physical class I or II
Exclusion Criteria:
- Patient refusal.
- Severe or uncompensated cardiovascular disease.
- Severe or uncompensated renal disease.
- Severe or uncompensated hepatic disease.
- Severe or uncompensated endocrinal disease.
- Pregnancy.
- Postpartum ladies.
- Lactating females.
- Allergy to any of the study medications .
- Coagulation disorders.
- Infection at the site of needle insertion
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Bupivacaine group
Paravertebral blockade will be performed using combined mixture of bupivacaine 0.5% and water soluble radio-opaque dye.
|
Paravertebral blockade will be performed using combined mixture of bupivacaine 0.5% and water soluble radio-opaque dye.
|
Aktywny komparator: Mixture of bupivacaine and dexmedetomidine group
Paravertebral blockade will be performed using combined mixture of bupivacaine 0.5%, water soluble radio-opaque dye and 1 ug/kg of dexmedetomidine
|
Paravertebral blockade will be performed using combined mixture of bupivacaine 0.5%, water soluble radio-opaque dye, and1 ug/kg of dexmedetomidine
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Scale for radiological spread of the injectate
Ramy czasowe: for 20 min after performing the blockade
|
It will be assessed using the following scale -2; spread for two vertebral levels below the site of injection, -1; spread for one vertebral level below the site of injection, 0; stays at the level of injection, +2; spread for two vertebral levels above the site of injection, +1; spread for one vertebral level above the site of injection
|
for 20 min after performing the blockade
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pain scores
Ramy czasowe: For 48 hours after surgery
|
The severity of pain will be assessed using a visual analog scale (VAS)
|
For 48 hours after surgery
|
Duration of postoperative analgesia
Ramy czasowe: for 24 hours after surgery
|
The period from completion of the block to time of administration of the first request of rescue analgesic for postoperative pain will be recorded
|
for 24 hours after surgery
|
Postoperative analgesic consumption
Ramy czasowe: for 48 hours after surgery
|
Total postoperative analgesic consumption
|
for 48 hours after surgery
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Reem A El sharkawy, MD, Department of Anaesthesia, Surgical Intensive Care and Pain Medicine, College of Medicine, Mansoura University, Mansoura, Egypt
- Dyrektor Studium: Mohamed Y Makharita, MD, Department of Anaesthesia, Surgical Intensive Care and Pain Medicine, College of Medicine, Mansoura University, Mansoura, Egypt
- Krzesło do nauki: Nabil Abd-El Raouf, MD, Department of Anaesthesia, Surgical Intensive Care and Pain Medicine, College of Medicine, Mansoura University, Mansoura, Egypt
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Rany i urazy
- Złamania, kości
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki nasenne i uspokajające
- Środki znieczulające, miejscowe
- Deksmedetomidyna
- Bupiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- MD ∕ 128
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bupivacaine
-
InnocollPremier Research Group plcZakończonyBól, pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
DurectZakończonyBól pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
Federal University of São PauloNieznanyBlokada splotu ramiennego | Operacja barkuBrazylia
-
InnocollPremier Research Group plcZakończonyBól, pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
InnocollPremier Research Group plcZakończonyBól pooperacyjny | Przepuklina pachwinowa | HerniorafiaStany Zjednoczone
-
Ataturk UniversityNieznanyBól pooperacyjny | Rak jelita grubegoIndyk
-
Baptist Health South FloridaRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawów, kolano | Ból pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
Mansoura UniversityZakończonyChirurgia artroskopowa kolanaEgipt
-
University of AarhusZakończony