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Effect of Dexmedetomidine and Bupivacaine for Paravertebral Block

19 settembre 2020 aggiornato da: Mansoura University

Evaluation Effect of Adding Dexmedetomidine to Bupivacaine for Paravertebral Block in Femoral Fractures

Fracture femur is a common that results in severe pain. Many methods of regional and peripheral analgesia have been described to treat such pain. In this study the investigators consider using paravertebral block to treat post-fracture pain. Additionally, they consider adding dexmedetomidine to the used local anesthetic solution to prolong the duration of this block and hence postoperative analgesia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fracture femur is a common injury which is associated with excruciating pain . This pain is one of the most important causes of postoperative morbidity and mortality when it is insufficiently treated pain. Pain induces neuroendocrine stress response causing problems like as reduction in vital capacity, pneumonia, tachycardia, hypertension, myocardial ischemia and even infarction. These problems can be prevented by successful management of postoperative pain.

In patients with proximal femoral fracture, the use of paravertebral blockade produces reliable level of analgesia without need for additional nursing skills or monitoring in the postoperative period. Paravertebral blockade by injection local anesthetic solution alongside the vertebral column produces ipsilateral analgesia.

Currently available local anesthetics as bupivacaine may not provide reliable periods of analgesia resulting in block resolution before the period of worst postoperative pain. The use of a large volume of local anesthetic is one of methods to overcome this problem that may lengthen the duration of analgesia but at increased risk of local anesthetic toxicity. Adding adjuvants is another potential alternative.

Dexmedetomidine, a selective α 2 agonist, has been used to prolong the duration of analgesia of nerve blocks. Dexmedetomidine has also been reported to enhance central and peripheral nerve blockade. Alpha adrenoceptors located at the nerve endings have a possible role in the analgesic mechanisms by preventing norepinephrine release. The spinal mechanism is the principle mechanism for the analgesic action of dexmedetomidine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • DK
      • Mansoura, DK, Egitto, 050
        • Mansoura University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • American Society of Anesthesiologists physical class I or II

Exclusion Criteria:

  • Patient refusal.
  • Severe or uncompensated cardiovascular disease.
  • Severe or uncompensated renal disease.
  • Severe or uncompensated hepatic disease.
  • Severe or uncompensated endocrinal disease.
  • Pregnancy.
  • Postpartum ladies.
  • Lactating females.
  • Allergy to any of the study medications .
  • Coagulation disorders.
  • Infection at the site of needle insertion

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Bupivacaine group
Paravertebral blockade will be performed using combined mixture of bupivacaine 0.5% and water soluble radio-opaque dye.
Droga: Bupivacaine
Paravertebral blockade will be performed using combined mixture of bupivacaine 0.5% and water soluble radio-opaque dye.
Comparatore attivo: Mixture of bupivacaine and dexmedetomidine group
Paravertebral blockade will be performed using combined mixture of bupivacaine 0.5%, water soluble radio-opaque dye and 1 ug/kg of dexmedetomidine
Droga: Mixture of bupivacaine and dexmedetomidine
Paravertebral blockade will be performed using combined mixture of bupivacaine 0.5%, water soluble radio-opaque dye, and1 ug/kg of dexmedetomidine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scale for radiological spread of the injectate
Lasso di tempo: for 20 min after performing the blockade
It will be assessed using the following scale -2; spread for two vertebral levels below the site of injection, -1; spread for one vertebral level below the site of injection, 0; stays at the level of injection, +2; spread for two vertebral levels above the site of injection, +1; spread for one vertebral level above the site of injection
for 20 min after performing the blockade

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pain scores
Lasso di tempo: For 48 hours after surgery
The severity of pain will be assessed using a visual analog scale (VAS)
For 48 hours after surgery
Duration of postoperative analgesia
Lasso di tempo: for 24 hours after surgery
The period from completion of the block to time of administration of the first request of rescue analgesic for postoperative pain will be recorded
for 24 hours after surgery
Postoperative analgesic consumption
Lasso di tempo: for 48 hours after surgery
Total postoperative analgesic consumption
for 48 hours after surgery

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Investigatori

  • Investigatore principale: Reem A El sharkawy, MD, Department of Anaesthesia, Surgical Intensive Care and Pain Medicine, College of Medicine, Mansoura University, Mansoura, Egypt
  • Direttore dello studio: Mohamed Y Makharita, MD, Department of Anaesthesia, Surgical Intensive Care and Pain Medicine, College of Medicine, Mansoura University, Mansoura, Egypt
  • Cattedra di studio: Nabil Abd-El Raouf, MD, Department of Anaesthesia, Surgical Intensive Care and Pain Medicine, College of Medicine, Mansoura University, Mansoura, Egypt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

15 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MD ∕ 128

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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