Long-Term Follow-up Study for Patients Previously Treated With JCAR015
2 de junho de 2022 atualizado por: Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene
Long-Term Follow-up Protocol for Subjects Treated With JCAR015
This study will provide long-term follow-up for patients who have received treatment with JCAR015 in a previous clinical trial.
In this study, patients will be followed for up to 15 years after their last dose of JCAR015 for evaluation of delayed adverse events, presence of persisting JCAR015 vector sequences, and survival.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
15
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1093
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Patients previously treated with JCAR015 in a prior clinical trial
Descrição
Inclusion criteria:
- Patients who have received at least one dose of JCAR015 in a previous treatment protocol.
- Patients who have provided informed consent for the long-term follow-up study prior to study participation.
Exclusion criteria:
- None. All patients who have previously received JCAR015 treatment are eligible for this long-term follow-up study.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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JCAR015-treated
Patients who received previous treatment with JCAR015
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No study drug is administered in this study.
Patients who received JCAR015 in a previous trial will be evaluated in this trial for long-term safety and efficacy.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proportion of patients with adverse events
Prazo: Every year for up to 15 years post-treatment
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Every year for up to 15 years post-treatment
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Proportion of patients with detectable JCAR015 vector sequences during first 5 years post-treatment
Prazo: Every 6 months for the first 5 years post-treatment
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Every 6 months for the first 5 years post-treatment
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Proportion of patients with detectable JCAR015 vector sequences between 5 and 15 years post-treatment
Prazo: Every year from 5 years post-treatment to up to 15 years post-treatment
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Every year from 5 years post-treatment to up to 15 years post-treatment
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Survival
Prazo: Up to 15 years
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Up to 15 years
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
22 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
22 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
24 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 015002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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