- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02813252
Long-Term Follow-up Study for Patients Previously Treated With JCAR015
2 giugno 2022 aggiornato da: Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene
Long-Term Follow-up Protocol for Subjects Treated With JCAR015
This study will provide long-term follow-up for patients who have received treatment with JCAR015 in a previous clinical trial.
In this study, patients will be followed for up to 15 years after their last dose of JCAR015 for evaluation of delayed adverse events, presence of persisting JCAR015 vector sequences, and survival.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
15
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110-1093
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Patients previously treated with JCAR015 in a prior clinical trial
Descrizione
Inclusion criteria:
- Patients who have received at least one dose of JCAR015 in a previous treatment protocol.
- Patients who have provided informed consent for the long-term follow-up study prior to study participation.
Exclusion criteria:
- None. All patients who have previously received JCAR015 treatment are eligible for this long-term follow-up study.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
JCAR015-treated
Patients who received previous treatment with JCAR015
|
No study drug is administered in this study.
Patients who received JCAR015 in a previous trial will be evaluated in this trial for long-term safety and efficacy.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Proportion of patients with adverse events
Lasso di tempo: Every year for up to 15 years post-treatment
|
Every year for up to 15 years post-treatment
|
Proportion of patients with detectable JCAR015 vector sequences during first 5 years post-treatment
Lasso di tempo: Every 6 months for the first 5 years post-treatment
|
Every 6 months for the first 5 years post-treatment
|
Proportion of patients with detectable JCAR015 vector sequences between 5 and 15 years post-treatment
Lasso di tempo: Every year from 5 years post-treatment to up to 15 years post-treatment
|
Every year from 5 years post-treatment to up to 15 years post-treatment
|
Survival
Lasso di tempo: Up to 15 years
|
Up to 15 years
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 agosto 2016
Completamento primario (Effettivo)
22 ottobre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
22 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 giugno 2016
Primo Inserito (Stima)
24 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 giugno 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 015002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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