- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02813252
Long-Term Follow-up Study for Patients Previously Treated With JCAR015
2. juni 2022 oppdatert av: Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene
Long-Term Follow-up Protocol for Subjects Treated With JCAR015
This study will provide long-term follow-up for patients who have received treatment with JCAR015 in a previous clinical trial.
In this study, patients will be followed for up to 15 years after their last dose of JCAR015 for evaluation of delayed adverse events, presence of persisting JCAR015 vector sequences, and survival.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
15
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110-1093
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Patients previously treated with JCAR015 in a prior clinical trial
Beskrivelse
Inclusion criteria:
- Patients who have received at least one dose of JCAR015 in a previous treatment protocol.
- Patients who have provided informed consent for the long-term follow-up study prior to study participation.
Exclusion criteria:
- None. All patients who have previously received JCAR015 treatment are eligible for this long-term follow-up study.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
JCAR015-treated
Patients who received previous treatment with JCAR015
|
No study drug is administered in this study.
Patients who received JCAR015 in a previous trial will be evaluated in this trial for long-term safety and efficacy.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Proportion of patients with adverse events
Tidsramme: Every year for up to 15 years post-treatment
|
Every year for up to 15 years post-treatment
|
Proportion of patients with detectable JCAR015 vector sequences during first 5 years post-treatment
Tidsramme: Every 6 months for the first 5 years post-treatment
|
Every 6 months for the first 5 years post-treatment
|
Proportion of patients with detectable JCAR015 vector sequences between 5 and 15 years post-treatment
Tidsramme: Every year from 5 years post-treatment to up to 15 years post-treatment
|
Every year from 5 years post-treatment to up to 15 years post-treatment
|
Survival
Tidsramme: Up to 15 years
|
Up to 15 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. august 2016
Primær fullføring (Faktiske)
22. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
22. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
24. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 015002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt lymfatisk leukemi
-
Massachusetts General HospitalCelgene CorporationAvsluttetAkutt myelogen leukemi | Akutt myeloid leukemi (AML) | Akutt myelocytisk leukemi | Akutt granulocytisk leukemi | Akutt ikke-lymfocytisk leukemiForente stater
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalBejing Institute for Stem Cell and Regenerative Medicine; Institute for...RekrutteringIldfast leukemi | Tilbakefallende leukemi | Akutt myeloid leukemi, barndomKina
-
GlaxoSmithKlineAvsluttetLeukemi, Myelocytisk, AkuttForente stater, Australia, Canada
-
Hybrigenics CorporationUkjentAkutt myelogen leukemiForente stater, Frankrike
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåAkutt Myeloid Leukemi LeukemiKina
-
Beijing Boren HospitalRekrutteringAkutt myeloid leukemi | Refraktær Akutt Myeloid Leukemi | Tilbakefall leukemiKina
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...National Marrow Donor Program; St. Baldrick's FoundationAktiv, ikke rekrutterendeAkutt myelogen leukemiForente stater
-
Massachusetts General HospitalFullført
-
Kinex Pharmaceuticals Inc.FullførtAkutt myelogen leukemiForente stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtAkutt monoblastisk leukemi i barndom (M5a) | Akutt monocytisk leukemi i barndom (M5b) | Akutt myeloblastisk leukemi i barndom uten modning (M1) | Akutt myelomonocytisk leukemi i barndommen (M4) | Barndom Akutt Myeloid Leukemi/Andre Myeloid MaligniteterForente stater
Kliniske studier på JCAR015
-
CelgeneJunoTilbaketrukketForløpercelle lymfoblastisk leukemi-lymfomBelgia, Frankrike, Spania, Italia, Tyskland, Sveits, Storbritannia
-
Juno Therapeutics, a Subsidiary of CelgeneAvsluttetAkutt lymfatisk leukemiForente stater