- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02813252
Long-Term Follow-up Study for Patients Previously Treated With JCAR015
2. juni 2022 opdateret af: Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene
Long-Term Follow-up Protocol for Subjects Treated With JCAR015
This study will provide long-term follow-up for patients who have received treatment with JCAR015 in a previous clinical trial.
In this study, patients will be followed for up to 15 years after their last dose of JCAR015 for evaluation of delayed adverse events, presence of persisting JCAR015 vector sequences, and survival.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
15
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110-1093
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patients previously treated with JCAR015 in a prior clinical trial
Beskrivelse
Inclusion criteria:
- Patients who have received at least one dose of JCAR015 in a previous treatment protocol.
- Patients who have provided informed consent for the long-term follow-up study prior to study participation.
Exclusion criteria:
- None. All patients who have previously received JCAR015 treatment are eligible for this long-term follow-up study.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
JCAR015-treated
Patients who received previous treatment with JCAR015
|
No study drug is administered in this study.
Patients who received JCAR015 in a previous trial will be evaluated in this trial for long-term safety and efficacy.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Proportion of patients with adverse events
Tidsramme: Every year for up to 15 years post-treatment
|
Every year for up to 15 years post-treatment
|
Proportion of patients with detectable JCAR015 vector sequences during first 5 years post-treatment
Tidsramme: Every 6 months for the first 5 years post-treatment
|
Every 6 months for the first 5 years post-treatment
|
Proportion of patients with detectable JCAR015 vector sequences between 5 and 15 years post-treatment
Tidsramme: Every year from 5 years post-treatment to up to 15 years post-treatment
|
Every year from 5 years post-treatment to up to 15 years post-treatment
|
Survival
Tidsramme: Up to 15 years
|
Up to 15 years
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. august 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. oktober 2021
Studieafslutning (Faktiske)
22. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juni 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juni 2016
Først opslået (Skøn)
24. juni 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juni 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 015002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut lymfatisk leukæmi
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeVoksen T Akut lymfoblastisk leukæmi | Barndom T Akut lymfoblastisk leukæmi | Ann Arbor Stage II voksen lymfoblastisk lymfom | Ann Arbor Stage II Childhood Lymfoblastisk Lymfom | Ann Arbor Stage III voksen lymfoblastisk lymfom | Ann Arbor Stage III barndomslymfoblastisk lymfom | Ann Arbor Stage IV... og andre forholdForenede Stater, Canada, Australien, New Zealand
Kliniske forsøg med JCAR015
-
CelgeneJunoTrukket tilbagePrecursorcelle lymfoblastisk leukæmi-lymfomBelgien, Frankrig, Spanien, Italien, Tyskland, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
Juno Therapeutics, a Subsidiary of CelgeneAfsluttetAkut lymfatisk leukæmiForenede Stater