- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02826954
The Nasal Airway in Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
The study is based on the theory of a "unified airway" that considers the nose and paranasal sinuses together with lower airways as one integrated unit. The upper and lower respiratory tracts function as an interdependent physiologic mechanism, and stimuli that trigger changes in one portion of the airway, can provoke similar changes throughout the airway. This is well documented in asthmatic patients but documented poorly in patients suffering from chronic obstructive lung disease (COPD).
COPD is associated with sinonasal symptoms and decreased quality of life. Although nasal involvement has been found to directly affect the lower airway, sinonasal disease is under-diagnosed and under-treated in patients with COPD. This study is embedded in a larger project where the goal is to gain knowledge supporting the theory of a "unified airway" in patients with COPD.
Here sinonasal, pulmonary and generic health related quality of life will be studied in a group of patients with COPD versus a control group. The severity of nasal airway obstruction will be linked to the the severity of pulmonary airway obstruction. Assessment of pathological changes in the nose with nasal endoscopy, as well as performing a nasal cytological brushing for the identification of nasal inflammatory responses in the nose, will be conducted in both the control and study group.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Trondheim, Noruega
- St. Olavs Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of COPD: all stages
- Healthy individuals for the control group
Exclusion Criteria both groups:
- asthma
- systemic disease such as Cystic Fibrosis, Kartagener syndrome, sarcoidosis
- upper airway infection during the last 2 weeks
- COPD exacerbation during the last 6 weeks
- previous surgery in the nose and paranasal sinuses
- ongoing treatment for malignant disease
- severe depression, Alzheimers disease and Parkinson's disease
- pregnancy or nursing
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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COPD patients
Self administered questionnaires regarding sinonasal and lung symptoms, quality of life as well as symptoms of depression and anxiety. Lower airway assessment using Spirometry with reversibility Upper airway assessment using Acoustic Rhinometry, Rhinomanometry and Peak nasal Inspiratory Flow Nasal biopsy using a nasal brush Nasal endoscopy Allergic prick-test |
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Healthy subjects
Self administered questionnaires regarding sinonasal and lung symptoms, quality of life as well as symptoms of depression and anxiety. Lower airway assessment using Spirometry with reversibility Upper airway assessment using Acoustic Rhinometry, Rhinomanometry and Peak nasal Inspiratory Flow Nasal biopsy using a nasal brush Nasal endoscopy Allergic prick-test |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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pathological changes in the nose assessed with nasal endoscopy
Prazo: 4 hours
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4 hours
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inflammatory responses in the nose identified by nasal cytological brushing
Prazo: 4 hours
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4 hours
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Wenche Thorstensen, PhD MD, Norwegian University of Science and Technology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015/2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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