Early Stage Lung Cancer Screening With Low-dose Computed Tomographic
8 de setembro de 2016 atualizado por: Baohui Han, Shanghai Chest Hospital
Community-based Early Stage Lung Cancer Screening With Low-dose Computed Tomography in China
The present study is a randomized controlled trial of LDCT screening for lung cancer versus usual care.
6000 high-risk subjects (age 45-70) were recruited and randomized to the Active arm (Baseline + 2 biennial repeated LDCT screening) or to the Passive arm, followed up in usual care (Baseline + 2 biennial repeated questionnaire inquiries).
Follow-up for lung cancer incidence, lung cancer mortality and overall mortality was performed.
Blood samples were stored from the Active arm in a Biobank.
Management of positive screening test was carried out by a pre-specified protocol.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
6000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Recrutamento
- Shanghai Chest Hospital
-
Contato:
- Baohui Han, MD,PhD
- Número de telefone: 3301 86-21-62821990
- E-mail: xkyyhan@gmail.com
-
Contato:
- Yanwei Zhang, MD,PhD
- Número de telefone: 86-15216687683
- E-mail: zhangyw198691@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
Eligible participants were those aged 45-70 years, and with either of the following risk factors:
- history of cigarette smoking ≥ 20 pack-years, and, if former smokers, had quit within the previous 15 years;
- malignant tumors history in immediate family members;
- personal cancer history;
- professional exposure to carcinogens;
- long term exposure to second-hand smoke;
- long term exposure to cooking oil fumes.
Exclusion Criteria:
- Had a CT scan of chest within last 12 months
- History of any cancer within 5 years
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Screening Arm
LDCT was performed at baseline + 2 biennial repeated LDCT rounds
|
LDCT were performed in screening arm.
The abnormal nodules were defined as noncalcified nodules (NCN) larger than 4 mm.
|
|
Sem intervenção: Passive Arm
Eligible subjects were randomized to follow up in usual care
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lung cancer incidence rate
Prazo: 5 years
|
Assess the number of lung cancer incidences after each round of screening in both arms.
Compared the stage differences between screening arm and usual care arm.
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5 years
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Lung cancer mortality
Prazo: 5 years
|
Assess lung cancer mortality in both arms within next 5 years after first round of screening.
|
5 years
|
|
All-cause mortality
Prazo: 5 years
|
Assess all-cause mortality in both arms within next 5 years after first round of screening.
|
5 years
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nodule detection rate
Prazo: One year
|
Assess nodule detection rate, and the types and sizes of nodules detected in LDCT screening arm.
|
One year
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Baohui Han, MD, PhD, Shanghai Chest Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
13 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013ZYJB0402
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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