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Early Stage Lung Cancer Screening With Low-dose Computed Tomographic

8 de septiembre de 2016 actualizado por: Baohui Han, Shanghai Chest Hospital

Community-based Early Stage Lung Cancer Screening With Low-dose Computed Tomography in China

The present study is a randomized controlled trial of LDCT screening for lung cancer versus usual care. 6000 high-risk subjects (age 45-70) were recruited and randomized to the Active arm (Baseline + 2 biennial repeated LDCT screening) or to the Passive arm, followed up in usual care (Baseline + 2 biennial repeated questionnaire inquiries). Follow-up for lung cancer incidence, lung cancer mortality and overall mortality was performed. Blood samples were stored from the Active arm in a Biobank. Management of positive screening test was carried out by a pre-specified protocol.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

6000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
        • Reclutamiento
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contacto:
          • Baohui Han, MD,PhD
          • Número de teléfono: 3301 86-21-62821990
          • Correo electrónico: xkyyhan@gmail.com
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Eligible participants were those aged 45-70 years, and with either of the following risk factors:

    1. history of cigarette smoking ≥ 20 pack-years, and, if former smokers, had quit within the previous 15 years;
    2. malignant tumors history in immediate family members;
    3. personal cancer history;
    4. professional exposure to carcinogens;
    5. long term exposure to second-hand smoke;
    6. long term exposure to cooking oil fumes.

Exclusion Criteria:

  1. Had a CT scan of chest within last 12 months
  2. History of any cancer within 5 years

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Screening Arm
LDCT was performed at baseline + 2 biennial repeated LDCT rounds
Dispositivo: Low Dose Computed Tomography
LDCT were performed in screening arm. The abnormal nodules were defined as noncalcified nodules (NCN) larger than 4 mm.
Sin intervención: Passive Arm
Eligible subjects were randomized to follow up in usual care

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lung cancer incidence rate
Periodo de tiempo: 5 years
Assess the number of lung cancer incidences after each round of screening in both arms. Compared the stage differences between screening arm and usual care arm.
5 years

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lung cancer mortality
Periodo de tiempo: 5 years
Assess lung cancer mortality in both arms within next 5 years after first round of screening.
5 years
All-cause mortality
Periodo de tiempo: 5 years
Assess all-cause mortality in both arms within next 5 years after first round of screening.
5 years

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nodule detection rate
Periodo de tiempo: One year
Assess nodule detection rate, and the types and sizes of nodules detected in LDCT screening arm.
One year

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Chest Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Baohui Han, MD, PhD, Shanghai Chest Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2013ZYJB0402

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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