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Early Stage Lung Cancer Screening With Low-dose Computed Tomographic

8 settembre 2016 aggiornato da: Baohui Han, Shanghai Chest Hospital

Community-based Early Stage Lung Cancer Screening With Low-dose Computed Tomography in China

The present study is a randomized controlled trial of LDCT screening for lung cancer versus usual care. 6000 high-risk subjects (age 45-70) were recruited and randomized to the Active arm (Baseline + 2 biennial repeated LDCT screening) or to the Passive arm, followed up in usual care (Baseline + 2 biennial repeated questionnaire inquiries). Follow-up for lung cancer incidence, lung cancer mortality and overall mortality was performed. Blood samples were stored from the Active arm in a Biobank. Management of positive screening test was carried out by a pre-specified protocol.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

6000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Reclutamento
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contatto:
          • Baohui Han, MD,PhD
          • Numero di telefono: 3301 86-21-62821990
          • Email: xkyyhan@gmail.com
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Eligible participants were those aged 45-70 years, and with either of the following risk factors:

    1. history of cigarette smoking ≥ 20 pack-years, and, if former smokers, had quit within the previous 15 years;
    2. malignant tumors history in immediate family members;
    3. personal cancer history;
    4. professional exposure to carcinogens;
    5. long term exposure to second-hand smoke;
    6. long term exposure to cooking oil fumes.

Exclusion Criteria:

  1. Had a CT scan of chest within last 12 months
  2. History of any cancer within 5 years

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Screening Arm
LDCT was performed at baseline + 2 biennial repeated LDCT rounds
Dispositivo: Low Dose Computed Tomography
LDCT were performed in screening arm. The abnormal nodules were defined as noncalcified nodules (NCN) larger than 4 mm.
Nessun intervento: Passive Arm
Eligible subjects were randomized to follow up in usual care

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lung cancer incidence rate
Lasso di tempo: 5 years
Assess the number of lung cancer incidences after each round of screening in both arms. Compared the stage differences between screening arm and usual care arm.
5 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lung cancer mortality
Lasso di tempo: 5 years
Assess lung cancer mortality in both arms within next 5 years after first round of screening.
5 years
All-cause mortality
Lasso di tempo: 5 years
Assess all-cause mortality in both arms within next 5 years after first round of screening.
5 years

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nodule detection rate
Lasso di tempo: One year
Assess nodule detection rate, and the types and sizes of nodules detected in LDCT screening arm.
One year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Baohui Han, MD, PhD, Shanghai Chest Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013ZYJB0402

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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