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Early Stage Lung Cancer Screening With Low-dose Computed Tomographic

8. September 2016 aktualisiert von: Baohui Han, Shanghai Chest Hospital

Community-based Early Stage Lung Cancer Screening With Low-dose Computed Tomography in China

The present study is a randomized controlled trial of LDCT screening for lung cancer versus usual care. 6000 high-risk subjects (age 45-70) were recruited and randomized to the Active arm (Baseline + 2 biennial repeated LDCT screening) or to the Passive arm, followed up in usual care (Baseline + 2 biennial repeated questionnaire inquiries). Follow-up for lung cancer incidence, lung cancer mortality and overall mortality was performed. Blood samples were stored from the Active arm in a Biobank. Management of positive screening test was carried out by a pre-specified protocol.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

6000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Baohui Han, MD, PhD
  • Telefonnummer: 3301 86-21-62821990
  • E-Mail: xkyyhan@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Rekrutierung
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Eligible participants were those aged 45-70 years, and with either of the following risk factors:

    1. history of cigarette smoking ≥ 20 pack-years, and, if former smokers, had quit within the previous 15 years;
    2. malignant tumors history in immediate family members;
    3. personal cancer history;
    4. professional exposure to carcinogens;
    5. long term exposure to second-hand smoke;
    6. long term exposure to cooking oil fumes.

Exclusion Criteria:

  1. Had a CT scan of chest within last 12 months
  2. History of any cancer within 5 years

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Screening Arm
LDCT was performed at baseline + 2 biennial repeated LDCT rounds
Gerät: Low Dose Computed Tomography
LDCT were performed in screening arm. The abnormal nodules were defined as noncalcified nodules (NCN) larger than 4 mm.
Kein Eingriff: Passive Arm
Eligible subjects were randomized to follow up in usual care

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lung cancer incidence rate
Zeitfenster: 5 years
Assess the number of lung cancer incidences after each round of screening in both arms. Compared the stage differences between screening arm and usual care arm.
5 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lung cancer mortality
Zeitfenster: 5 years
Assess lung cancer mortality in both arms within next 5 years after first round of screening.
5 years
All-cause mortality
Zeitfenster: 5 years
Assess all-cause mortality in both arms within next 5 years after first round of screening.
5 years

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nodule detection rate
Zeitfenster: One year
Assess nodule detection rate, and the types and sizes of nodules detected in LDCT screening arm.
One year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Baohui Han, MD, PhD, Shanghai Chest Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013ZYJB0402

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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