Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Melatonin for Prevention of Post- Operative Delirium Pilot Study Protocol

15 de setembro de 2016 atualizado por: Muralidhara Rao, Loyola University

To test the efficacy of melatonin compared to placebo in preventing post-operative delirium and reduction in intensity or duration of delirium in individuals 65 years of age and older who undergo orthopedic surgery after low energy lower extremity fractures (LELEF).

Biomarkers may play important roles in the detection, prediction and management of delirium especially in frail elderly individuals. Predictive biomarkers may help characterize an individual's susceptibility to delirium and thereby help specialized treatment, care and management of such individuals during their hospitalization. They may also help predict treatment response to a specific modality and help in selection of such modality. Recent studies performed in the UK and published in 2011 have measured plasma cholinesterase activity and determined that these levels were lower in patients who developed delirium compared with remaining subjects. Other studies have indicated that CRP may also have a role in delirium prediction as they have found that CRP measured on admission to an ICU had predictable changes that occurred within 24 hours that in turn were predictors of delirium. One the aims of the study is to compare the predictive and treatment response values of groups of biomarkers that have been hypothesized to be of predictive value.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Descrição detalhada

Surgery causes oxidative stress on the brain9 leading to inflammation. Post-operative delirium has been linked with inflammation in the brain. Delirium has been hypothesized to be a central nervous system response to systemic inflammation during a state of blood-brain barrier (BBB) compromise.

Studies have shown a rise of inflammatory cytokines and fall of anti-inflammatory cytokines. Vice-versa, external cytokine administration has been shown to lead to delirium. Melatonin is known for its strong anti-oxidant and anti-inflammatory properties, this should account for its preventive properties in post-operative delirium. It has also been hypothesized that post-operative delirium in elderly is caused by circadian rhythm disturbances secondary to a relative lack of melatonin.

Keeping in mind the above two possible pathophysiology for delirium, investigators are expecting melatonin supplementation should be able to reduce the incidence of post-operative delirium particularly in elderly population.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients 65 years of age and older undergoing Low Energy Lower Extremity Fractures (LELEF) surgery
  • Presence of an LELEF fracture
  • Low Energy (e.g., falls from standing height, falls from sitting, etc.).
  • Operative Fractures:

    • Pathologic femur and tibia fractures
    • Femoral neck fractures
    • Pertroch: including intertroch, subtroch fractures
    • Femoral shaft
    • Supracondylar femur fractures
    • Periprosthetic fractures around total hip and total knee arthroplasties
    • Tibial plateau fractures
    • Proximal Tibia Fractures
    • Tibial Shaft Fractures
    • Distal 1/3 tibia fractures
    • Ankle Fractures that are admitted

Exclusion Criteria:

  • Patients with previous adverse reaction or side-effects to melatonin
  • Inability or unwillingness of individual or legal guardian/representative to give written informed consent.
  • Inability to communicate in English
  • Patients with a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score of below 7 will not be included in the study because of their inability to give informed consent at that stage. This score is approximately 2 standard deviation below average score for Alzheimer's Dementia.
  • Participants who are unable to give consent or communicate well in English will not be enrolled

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Individuals who are randomized to the control arm will receive liquid placebo sublingually 60-90 minutes prior to surgery.
10 mg liquid placebo at 7 pm for 1 week
Comparador Ativo: Melatonin
Individuals who are randomized to the treatment arm will receive 10 mg liquid IR-SL melatonin 60-90 minutes prior to surgery
10 mg liquid Melatonin IR-SL at 7 pm for 1 week

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Delirium assessment
Prazo: 1 Week
The Delirium Rating Scale Revised (DRS-R98) will be given to all patients every day for seven days. Investigators will compare the scores recorded on day 7 between those receiving melatonin versus those receiving placebo controlling for their baseline performance.
1 Week

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hospital stay
Prazo: 1 Week
Length of hospital stay will be recorded for all patients and compared between the two treatment groups (i.e., those receiving melatonin and those receiving placebo).
1 Week

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Muralidhara S Rao, MD, Loyola University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

16 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever