Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Melatonin for Prevention of Post- Operative Delirium Pilot Study Protocol

15 september 2016 bijgewerkt door: Muralidhara Rao, Loyola University

To test the efficacy of melatonin compared to placebo in preventing post-operative delirium and reduction in intensity or duration of delirium in individuals 65 years of age and older who undergo orthopedic surgery after low energy lower extremity fractures (LELEF).

Biomarkers may play important roles in the detection, prediction and management of delirium especially in frail elderly individuals. Predictive biomarkers may help characterize an individual's susceptibility to delirium and thereby help specialized treatment, care and management of such individuals during their hospitalization. They may also help predict treatment response to a specific modality and help in selection of such modality. Recent studies performed in the UK and published in 2011 have measured plasma cholinesterase activity and determined that these levels were lower in patients who developed delirium compared with remaining subjects. Other studies have indicated that CRP may also have a role in delirium prediction as they have found that CRP measured on admission to an ICU had predictable changes that occurred within 24 hours that in turn were predictors of delirium. One the aims of the study is to compare the predictive and treatment response values of groups of biomarkers that have been hypothesized to be of predictive value.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Surgery causes oxidative stress on the brain9 leading to inflammation. Post-operative delirium has been linked with inflammation in the brain. Delirium has been hypothesized to be a central nervous system response to systemic inflammation during a state of blood-brain barrier (BBB) compromise.

Studies have shown a rise of inflammatory cytokines and fall of anti-inflammatory cytokines. Vice-versa, external cytokine administration has been shown to lead to delirium. Melatonin is known for its strong anti-oxidant and anti-inflammatory properties, this should account for its preventive properties in post-operative delirium. It has also been hypothesized that post-operative delirium in elderly is caused by circadian rhythm disturbances secondary to a relative lack of melatonin.

Keeping in mind the above two possible pathophysiology for delirium, investigators are expecting melatonin supplementation should be able to reduce the incidence of post-operative delirium particularly in elderly population.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients 65 years of age and older undergoing Low Energy Lower Extremity Fractures (LELEF) surgery
  • Presence of an LELEF fracture
  • Low Energy (e.g., falls from standing height, falls from sitting, etc.).
  • Operative Fractures:

    • Pathologic femur and tibia fractures
    • Femoral neck fractures
    • Pertroch: including intertroch, subtroch fractures
    • Femoral shaft
    • Supracondylar femur fractures
    • Periprosthetic fractures around total hip and total knee arthroplasties
    • Tibial plateau fractures
    • Proximal Tibia Fractures
    • Tibial Shaft Fractures
    • Distal 1/3 tibia fractures
    • Ankle Fractures that are admitted

Exclusion Criteria:

  • Patients with previous adverse reaction or side-effects to melatonin
  • Inability or unwillingness of individual or legal guardian/representative to give written informed consent.
  • Inability to communicate in English
  • Patients with a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score of below 7 will not be included in the study because of their inability to give informed consent at that stage. This score is approximately 2 standard deviation below average score for Alzheimer's Dementia.
  • Participants who are unable to give consent or communicate well in English will not be enrolled

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Individuals who are randomized to the control arm will receive liquid placebo sublingually 60-90 minutes prior to surgery.
10 mg liquid placebo at 7 pm for 1 week
Actieve vergelijker: Melatonin
Individuals who are randomized to the treatment arm will receive 10 mg liquid IR-SL melatonin 60-90 minutes prior to surgery
10 mg liquid Melatonin IR-SL at 7 pm for 1 week

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Delirium assessment
Tijdsspanne: 1 Week
The Delirium Rating Scale Revised (DRS-R98) will be given to all patients every day for seven days. Investigators will compare the scores recorded on day 7 between those receiving melatonin versus those receiving placebo controlling for their baseline performance.
1 Week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hospital stay
Tijdsspanne: 1 Week
Length of hospital stay will be recorded for all patients and compared between the two treatment groups (i.e., those receiving melatonin and those receiving placebo).
1 Week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Muralidhara S Rao, MD, Loyola University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

16 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Delirium

Klinische onderzoeken op Placebo

3
Abonneren