- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02903901
Melatonin for Prevention of Post- Operative Delirium Pilot Study Protocol
To test the efficacy of melatonin compared to placebo in preventing post-operative delirium and reduction in intensity or duration of delirium in individuals 65 years of age and older who undergo orthopedic surgery after low energy lower extremity fractures (LELEF).
Biomarkers may play important roles in the detection, prediction and management of delirium especially in frail elderly individuals. Predictive biomarkers may help characterize an individual's susceptibility to delirium and thereby help specialized treatment, care and management of such individuals during their hospitalization. They may also help predict treatment response to a specific modality and help in selection of such modality. Recent studies performed in the UK and published in 2011 have measured plasma cholinesterase activity and determined that these levels were lower in patients who developed delirium compared with remaining subjects. Other studies have indicated that CRP may also have a role in delirium prediction as they have found that CRP measured on admission to an ICU had predictable changes that occurred within 24 hours that in turn were predictors of delirium. One the aims of the study is to compare the predictive and treatment response values of groups of biomarkers that have been hypothesized to be of predictive value.
Обзор исследования
Подробное описание
Surgery causes oxidative stress on the brain9 leading to inflammation. Post-operative delirium has been linked with inflammation in the brain. Delirium has been hypothesized to be a central nervous system response to systemic inflammation during a state of blood-brain barrier (BBB) compromise.
Studies have shown a rise of inflammatory cytokines and fall of anti-inflammatory cytokines. Vice-versa, external cytokine administration has been shown to lead to delirium. Melatonin is known for its strong anti-oxidant and anti-inflammatory properties, this should account for its preventive properties in post-operative delirium. It has also been hypothesized that post-operative delirium in elderly is caused by circadian rhythm disturbances secondary to a relative lack of melatonin.
Keeping in mind the above two possible pathophysiology for delirium, investigators are expecting melatonin supplementation should be able to reduce the incidence of post-operative delirium particularly in elderly population.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients 65 years of age and older undergoing Low Energy Lower Extremity Fractures (LELEF) surgery
- Presence of an LELEF fracture
- Low Energy (e.g., falls from standing height, falls from sitting, etc.).
Operative Fractures:
- Pathologic femur and tibia fractures
- Femoral neck fractures
- Pertroch: including intertroch, subtroch fractures
- Femoral shaft
- Supracondylar femur fractures
- Periprosthetic fractures around total hip and total knee arthroplasties
- Tibial plateau fractures
- Proximal Tibia Fractures
- Tibial Shaft Fractures
- Distal 1/3 tibia fractures
- Ankle Fractures that are admitted
Exclusion Criteria:
- Patients with previous adverse reaction or side-effects to melatonin
- Inability or unwillingness of individual or legal guardian/representative to give written informed consent.
- Inability to communicate in English
- Patients with a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score of below 7 will not be included in the study because of their inability to give informed consent at that stage. This score is approximately 2 standard deviation below average score for Alzheimer's Dementia.
- Participants who are unable to give consent or communicate well in English will not be enrolled
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Placebo
Individuals who are randomized to the control arm will receive liquid placebo sublingually 60-90 minutes prior to surgery.
|
10 mg liquid placebo at 7 pm for 1 week
|
Активный компаратор: Melatonin
Individuals who are randomized to the treatment arm will receive 10 mg liquid IR-SL melatonin 60-90 minutes prior to surgery
|
10 mg liquid Melatonin IR-SL at 7 pm for 1 week
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Delirium assessment
Временное ограничение: 1 Week
|
The Delirium Rating Scale Revised (DRS-R98) will be given to all patients every day for seven days.
Investigators will compare the scores recorded on day 7 between those receiving melatonin versus those receiving placebo controlling for their baseline performance.
|
1 Week
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Hospital stay
Временное ограничение: 1 Week
|
Length of hospital stay will be recorded for all patients and compared between the two treatment groups (i.e., those receiving melatonin and those receiving placebo).
|
1 Week
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Muralidhara S Rao, MD, Loyola University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Deiner S, Silverstein JH. Postoperative delirium and cognitive dysfunction. Br J Anaesth. 2009 Dec;103 Suppl 1(Suppl 1):i41-46. doi: 10.1093/bja/aep291.
- Bekker AY, Weeks EJ. Cognitive function after anaesthesia in the elderly. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2003 Jun;17(2):259-72. doi: 10.1016/s1521-6896(03)00005-3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Путаница
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Бред
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Защитные агенты
- Антиоксиданты
- Мелатонин
Другие идентификационные номера исследования
- 206981
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Placebo
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница