- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03029117
Effect of Rheumatic Heart Disease on Maternal and Fetal Outcomes
Prospective Cohort Study Compares Effect of Corrected and Uncorrected Rheumatic Heart Valve of Pregnant Women on Maternal and Fetal Outcomes
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Heart disease is one of the most important medical complications during pregnancy as it is one of the common, indirect obstetric causes of maternal death. Approximately 1% of pregnancies are complicated by cardiac disease .
Rheumatic heart disease (RHD) is the most common acquired heart disease in pregnancy RHD is a chronic acquired heart disorder resulting from acute rheumatic fever. In developing countries, RHD continues to be a major cause of cardiac morbidity and mortality especially among young adult females In pregnancies complicated with cardiac disorders, maternal and perinatal mortality and morbidity depend on the type of disorder, the functional status of the patient and the complications associated with the pregnancy.
Mitral stenosis is the most common valvular lesion in women with rheumatic heart disease, remains the most common acquired valvular lesion in pregnant women and the most common cause of maternal death from cardiac causes .
Although mortality is not high in women, the rate of fetal morbidity rises with the severity of mitral stenosis from 14% in pregnant patients with mild mitral stenosis , to 28% in women with moderate mitral stenosis and 33% in pregnant patients with severe mitral stenosis (area <1.5 CM2).
In the second and third trimesters, when maternal blood volume and cardiac output peak, heart failure may occur in pregnant women with moderate or severe mitral stenosis, even in previously asymptomatic women .
The rates of prematurity in fetus of women with rheumatic heart diseases are 20% to 30%, fetal growth restriction 5% to 20%, and stillbirth (1% to 3%).
The advancement in cardiology and obstetrics has provided major improvements in the management of pregnant patients with cardiac disorders. Now we are facing more women with previous history of surgical correction of rheumatic heart disease.
Vaginal delivery is considered In women with mild mitral stenosis, and in patients with moderate mitral stenosis ,. Even in women with severe MS in whom symptoms are New York Heart Association (NYHA) Class I-II without pulmonary hypertension, vaginal delivery is considered Cesarean section may be preferred in patients with severe mitral stenosis with NYHA Class III-IV symptoms, or who have pulmonary hypertension despite medical therapy.
Therapeutic options for in women with rheumatic heart disease include both medical and surgical alternatives, as well as catheter-based interventions The choice dependent on the degree of valvular affection and patient symptoms. There are few studies that compare the Maternal and fetal outcomes in women with rheumatic heart disease between patient with corrected and uncorrected valve lesions
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- pregnant females with rheumatic heart disease
Exclusion Criteria:
- other heart diseases ( cardiomyopathy , myocardial infarction ...etc.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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corrected and uncorrected rheumatic valve lesions
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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maternal morbidity
Prazo: 40 days after delivery
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compare maternal morbidity between corrected and uncorrected valve lesions in pregnant women
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40 days after delivery
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fetal outcome
Prazo: first 1 day after delivery
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compare birth weight and need for admission at neonatal intensive care unit (NICU) between corrected and uncorrected valve lesions in pregnant women
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first 1 day after delivery
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12345 (Número de outro subsídio/financiamento: Reasons for Hope Fund in Prevention and Early Detection of Mental Illness)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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