- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03029117
Effect of Rheumatic Heart Disease on Maternal and Fetal Outcomes
Prospective Cohort Study Compares Effect of Corrected and Uncorrected Rheumatic Heart Valve of Pregnant Women on Maternal and Fetal Outcomes
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Heart disease is one of the most important medical complications during pregnancy as it is one of the common, indirect obstetric causes of maternal death. Approximately 1% of pregnancies are complicated by cardiac disease .
Rheumatic heart disease (RHD) is the most common acquired heart disease in pregnancy RHD is a chronic acquired heart disorder resulting from acute rheumatic fever. In developing countries, RHD continues to be a major cause of cardiac morbidity and mortality especially among young adult females In pregnancies complicated with cardiac disorders, maternal and perinatal mortality and morbidity depend on the type of disorder, the functional status of the patient and the complications associated with the pregnancy.
Mitral stenosis is the most common valvular lesion in women with rheumatic heart disease, remains the most common acquired valvular lesion in pregnant women and the most common cause of maternal death from cardiac causes .
Although mortality is not high in women, the rate of fetal morbidity rises with the severity of mitral stenosis from 14% in pregnant patients with mild mitral stenosis , to 28% in women with moderate mitral stenosis and 33% in pregnant patients with severe mitral stenosis (area <1.5 CM2).
In the second and third trimesters, when maternal blood volume and cardiac output peak, heart failure may occur in pregnant women with moderate or severe mitral stenosis, even in previously asymptomatic women .
The rates of prematurity in fetus of women with rheumatic heart diseases are 20% to 30%, fetal growth restriction 5% to 20%, and stillbirth (1% to 3%).
The advancement in cardiology and obstetrics has provided major improvements in the management of pregnant patients with cardiac disorders. Now we are facing more women with previous history of surgical correction of rheumatic heart disease.
Vaginal delivery is considered In women with mild mitral stenosis, and in patients with moderate mitral stenosis ,. Even in women with severe MS in whom symptoms are New York Heart Association (NYHA) Class I-II without pulmonary hypertension, vaginal delivery is considered Cesarean section may be preferred in patients with severe mitral stenosis with NYHA Class III-IV symptoms, or who have pulmonary hypertension despite medical therapy.
Therapeutic options for in women with rheumatic heart disease include both medical and surgical alternatives, as well as catheter-based interventions The choice dependent on the degree of valvular affection and patient symptoms. There are few studies that compare the Maternal and fetal outcomes in women with rheumatic heart disease between patient with corrected and uncorrected valve lesions
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Inclusion Criteria:
- pregnant females with rheumatic heart disease
Exclusion Criteria:
- other heart diseases ( cardiomyopathy , myocardial infarction ...etc.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
corrected and uncorrected rheumatic valve lesions
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
maternal morbidity
Временное ограничение: 40 days after delivery
|
compare maternal morbidity between corrected and uncorrected valve lesions in pregnant women
|
40 days after delivery
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Fetal outcome
Временное ограничение: first 1 day after delivery
|
compare birth weight and need for admission at neonatal intensive care unit (NICU) between corrected and uncorrected valve lesions in pregnant women
|
first 1 day after delivery
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12345 (Другой номер гранта/финансирования: Reasons for Hope Fund in Prevention and Early Detection of Mental Illness)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .