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Effect of Rheumatic Heart Disease on Maternal and Fetal Outcomes

25 de enero de 2017 actualizado por: Armia Michael, Assiut University

Prospective Cohort Study Compares Effect of Corrected and Uncorrected Rheumatic Heart Valve of Pregnant Women on Maternal and Fetal Outcomes

It's prospective Cohort study to compare maternal and fetal outcomes in pregnant females between corrected and uncorrected rheumatic valve lesions

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Heart disease is one of the most important medical complications during pregnancy as it is one of the common, indirect obstetric causes of maternal death. Approximately 1% of pregnancies are complicated by cardiac disease .

Rheumatic heart disease (RHD) is the most common acquired heart disease in pregnancy RHD is a chronic acquired heart disorder resulting from acute rheumatic fever. In developing countries, RHD continues to be a major cause of cardiac morbidity and mortality especially among young adult females In pregnancies complicated with cardiac disorders, maternal and perinatal mortality and morbidity depend on the type of disorder, the functional status of the patient and the complications associated with the pregnancy.

Mitral stenosis is the most common valvular lesion in women with rheumatic heart disease, remains the most common acquired valvular lesion in pregnant women and the most common cause of maternal death from cardiac causes .

Although mortality is not high in women, the rate of fetal morbidity rises with the severity of mitral stenosis from 14% in pregnant patients with mild mitral stenosis , to 28% in women with moderate mitral stenosis and 33% in pregnant patients with severe mitral stenosis (area <1.5 CM2).

In the second and third trimesters, when maternal blood volume and cardiac output peak, heart failure may occur in pregnant women with moderate or severe mitral stenosis, even in previously asymptomatic women .

The rates of prematurity in fetus of women with rheumatic heart diseases are 20% to 30%, fetal growth restriction 5% to 20%, and stillbirth (1% to 3%).

The advancement in cardiology and obstetrics has provided major improvements in the management of pregnant patients with cardiac disorders. Now we are facing more women with previous history of surgical correction of rheumatic heart disease.

Vaginal delivery is considered In women with mild mitral stenosis, and in patients with moderate mitral stenosis ,. Even in women with severe MS in whom symptoms are New York Heart Association (NYHA) Class I-II without pulmonary hypertension, vaginal delivery is considered Cesarean section may be preferred in patients with severe mitral stenosis with NYHA Class III-IV symptoms, or who have pulmonary hypertension despite medical therapy.

Therapeutic options for in women with rheumatic heart disease include both medical and surgical alternatives, as well as catheter-based interventions The choice dependent on the degree of valvular affection and patient symptoms. There are few studies that compare the Maternal and fetal outcomes in women with rheumatic heart disease between patient with corrected and uncorrected valve lesions

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

125

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

pregnant females with rheumatic heart disease come for antenatal care at out patient clinic at tertiary obstetric center

Descripción

Inclusion Criteria:

  • pregnant females with rheumatic heart disease

Exclusion Criteria:

  • other heart diseases ( cardiomyopathy , myocardial infarction ...etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
corrected and uncorrected rheumatic valve lesions

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
maternal morbidity
Periodo de tiempo: 40 days after delivery
compare maternal morbidity between corrected and uncorrected valve lesions in pregnant women
40 days after delivery

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fetal outcome
Periodo de tiempo: first 1 day after delivery
compare birth weight and need for admission at neonatal intensive care unit (NICU) between corrected and uncorrected valve lesions in pregnant women
first 1 day after delivery

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 12345 (Danish Center for Healthcare Improvements)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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