- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03059550
Screening for Glucose Metabolism Disorders in Cardiac Rehabilitation (REHABDIAB)
Screening for Glucose Metabolism Disorders in Cardiac Rehabilitation After an Acute Coronary Syndrome (REHABDIAB [REHABilitation for Coronary Disease and DIABetes])
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
We will select all the patients referred to our Cardiac Rehabilitation center after an ACS. HbA1c will be measured in each patient included in the study. the OGTT will be prescribed in all the patients without known diabetes and with HbA1c < 6.5%. In order to perform a "real life" study, the OGTT will not performed in the CR center but will prescribed in each patient who will be asked to perform it in an external biological laboratory.
The OGTT will be performed in the morning after a 12 hour fast, with 75g oral glucose load. Plasma glucose will be measured at baseline and 120 min after the oral glucose load. The results will be classified according to the WHO criteria: diabetes is defined as fasting plasma glucose (FPG) greater or equal to 7.0 mmol/L (126 mg/dL) or glucose level 2h (2hPG) after the OGTT greater or equal to 11.1mmol/L (200mg/dL); impaired fasting glucose (IFG) is defined as FPG greater or equal to 6.1 mmol/L (110mg/dL) and less than 7.0 mmol/L and impaired glucose tolerance (IGT) is defined as a 2hPG greater or equal to 7.8 mmol/L (140 mg/dL) and less than 11.1mmol/L.
In parallel, screening for glucose metabolism disorders with the OGTT after an ACS will be evaluated in the whole French population from a representative sample of 1/97ème French population of the "National Health Insurance Inter-Regime Information System" (SNIIRAM) which collects individual hospital and non-hospital data for health care consumption.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Burgundy
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Dijon, Burgundy, França, 21000
- Recrutamento
- CHU Dijon
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Contato:
- Vergès Bruno, MD, PhD
- Número de telefone: +33 380 293453
- E-mail: bruno.verges@chu-dijon.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- patients referred to cardiac rehabilitation after an acute coronary syndrome during the 6 precious weeks
Exclusion Criteria:
- none
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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cardiac rehabilitation
Patients reffered to cardiac Rehabilitation after an acute coronary syndrome
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Whole French population post-ACS
The whole French population who presented an acute coronary syndrome (ACS) in the years 2013 and 2014.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentage of OGTT performed after an acute coronary syndrome
Prazo: 26 months
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Percentage of OGTT performed after an acute coronary syndrome
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26 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Abnormalities of glucose metabolism diagnosed in cardiac rehabilitation
Prazo: 26 months
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Abnormalities of glucose metabolism diagnosed in cardiac rehabilitation: diabetes, impaired glucose tolerance, impaired fasting glucose
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26 months
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Profile of the patients according to their glucose abnormalities
Prazo: 26 months
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Clinical, biological and peak workload in each category of patients, normoglycemic, patients with diabetes, patients with impaired glucose tolerance, patients with impaired fasting glucose
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26 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruno Vergès, MD, PhD, CHU Dijon
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUDijon
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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