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Apatinib Combined With Paclitaxol as Second Line Therapy for Advanced Gastric Cancer.

5 de maio de 2017 atualizado por: Fenghua Wang, Sun Yat-sen University

A Phase II Multicenter, Randomized, Double-blind Study of Apatinib Combined With Paclitaxol Versus Placebo With Paclitaxol as Second Line Therapy for Advanced Gastric / Esophagogastric Junction Adenocarcinoma With Peritoneal Metastasis.

This multicenter, randomized, double-blind study will evaluate the efficacy and safety of apatinib combined with paclitaxol versus placebo combined with paclitaxol in advanced gastric cancer or gastroesophageal junction carcinoma patients with peritoneal metastasis.

Patients will be randomized to one treatment arm: Arm A: apatinib 500mg qd, Paclitaxol 80mg/m2, d1, d8, d15,every 4 weeks ; Arm B: placebo 500mg qd, Paclitaxol 80mg/m2, d1, d8, d15,every 4 weeks ; Tumor assessment will be done every 8 weeks according to RECIST 1.1. The primary endpoint is progression free survival (PFS).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Gastric cancer is the second most common cause of cancer-related deaths worldwide, and most patients are diagnozed at advanced stage in China. Peritoneal metastasis is the most common metastatic site. For gastric cancer patients with peritoneal metastasis, chemotherapy can bring survival benefit versus best sportive care. Paclitaxol is the standard second line chemotherapy for advanced gastric cancer patients.

Apatinib mesylate is a small-molecule vascular endothelial growth factor receptor-2 (VEGFR-2) tyrosine kinase inhibitor (TKI). It has been approved as third-line treatment for patients with advanced gastric adenocarcinoma in China.

This multicenter, randomized, double-blind study will evaluate the efficacy and safety of apatinib combined with paclitaxol versus placebo combined with paclitaxol in advanced gastric cancer or gastroesophageal junction carcinoma patients with peritoneal metastasis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

110

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Foshan people's Hospital
        • Contato:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • Cancer center of Sun Yat-sen University
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Adult patients, aged between 18 and 75 years old;
  2. Histologically confirmed advanced or metastatic adenocarcinoma of gastric cancer(AGC) , including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction ;
  3. At least one measurable and evaluable disease based on response evaluation criteria in solid tumors (RECIST v1.1); and confirmed as peritoneal metastasis by CT scan or laparoscope
  4. Patients must have received one prior chemotherapy regimen for AGC;First-line therapy must have included a combination of at least a platinum-based treatment given concurrently, and must have experienced disease progression during or after first-line therapy for their disease;
  5. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) performance status of 0 or 1;
  6. Life expectancy of more than 3 months;
  7. Duration from the last therapy is more than 6 weeks for nitroso or mitomycin, More than 4 weeks for other cytotoxic agents, operation or radiotherapy;
  8. Adequate hepatic, renal, heart, and hematologic functions ( hemoglobin≥ 90g/L, platelets ≥ 80 × 10*9/L, neutrophil ≥1.5 × 10*9/L, serum creatinine≤ 1.5mg/dl, total bilirubin ≤1.5 ×ULN, and serum transaminase≤2.5×ULN)

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant or lactating women;
  2. History of other malignancies except cured basal cell carcinoma of skin and carcinoma insitu of uterine cervix;
  3. Prior chemotherapy regimen have included taxane (docetaxel or paclitaxel); 4. Uncontrolled hypertension;

5. Intercurrence with one of the following: coronary artery disease, arrhythmia and heart failure; 6. Urine protein>grade 1; 7. Any factors that influence the usage of oral administration; 8. Patients with a clear tendency of gastrointestinal bleeding; 9. Abnormal coagulation function(INR≥1.5, APTT≥1.5 ULN); 10. Abuse of alcohol or drugs; 11. Less than 4 weeks from the last clinical trial; 12. Prior treatment with antivascular endothelial growth factor or the other anti angiogenesis therapy; 13. Evidence of central nervous system(CNS) metastasis; 14. Disability of serious uncontrolled intercurrence infection.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental group
Apatinib: 500mg, po, qd, every 4 weeks Paclitaxol: 80mg/m2, d1, d8, d15, every 4 weeks
Medicamento: Apatinib
Apatinib 500mg, po, qd, every 4 weeks Paclitaxol: 80mg/m2, d1, d8, d15, every 4 weeks
Outros nomes:
  • Paclitaxol
Comparador de Placebo: Placebo group
Placebo: 500mg, po, qd, every 4 weeks Paclitaxol: 80mg/m2, d1, d8, d15, every 4 weeks
Medicamento: Placebos
Placebo: 500mg, po, qd, every 4 weeks Paclitaxol: 80mg/m2, d1, d8, d15, every 4 weeks
Outros nomes:
  • Paclitaxol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progression-free survival (PFS)
Prazo: Approximately 1 year
The time from randomize to progression or death
Approximately 1 year

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Overall survival (OS)
Prazo: Approximately 3 years
The time from randomize to death
Approximately 3 years
Objective response rate (ORR)
Prazo: Approximately 1 year
The rate of complete response and partial response according to RECIST guidelines
Approximately 1 year
Disease control rate(DCR)
Prazo: Approximately 1 year
The rate of complete response , partial response and stable disease according to RECIST guidelines
Approximately 1 year
Safety (incidence of adverse events) [
Prazo: Approximately 1 year
Incidence of adverse events
Approximately 1 year

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Colaboradores

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

9 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Apatinib_GC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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