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Apatinib Combined With Paclitaxol as Second Line Therapy for Advanced Gastric Cancer.

5 de mayo de 2017 actualizado por: Fenghua Wang, Sun Yat-sen University

A Phase II Multicenter, Randomized, Double-blind Study of Apatinib Combined With Paclitaxol Versus Placebo With Paclitaxol as Second Line Therapy for Advanced Gastric / Esophagogastric Junction Adenocarcinoma With Peritoneal Metastasis.

This multicenter, randomized, double-blind study will evaluate the efficacy and safety of apatinib combined with paclitaxol versus placebo combined with paclitaxol in advanced gastric cancer or gastroesophageal junction carcinoma patients with peritoneal metastasis.

Patients will be randomized to one treatment arm: Arm A: apatinib 500mg qd, Paclitaxol 80mg/m2, d1, d8, d15,every 4 weeks ; Arm B: placebo 500mg qd, Paclitaxol 80mg/m2, d1, d8, d15,every 4 weeks ; Tumor assessment will be done every 8 weeks according to RECIST 1.1. The primary endpoint is progression free survival (PFS).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Gastric cancer is the second most common cause of cancer-related deaths worldwide, and most patients are diagnozed at advanced stage in China. Peritoneal metastasis is the most common metastatic site. For gastric cancer patients with peritoneal metastasis, chemotherapy can bring survival benefit versus best sportive care. Paclitaxol is the standard second line chemotherapy for advanced gastric cancer patients.

Apatinib mesylate is a small-molecule vascular endothelial growth factor receptor-2 (VEGFR-2) tyrosine kinase inhibitor (TKI). It has been approved as third-line treatment for patients with advanced gastric adenocarcinoma in China.

This multicenter, randomized, double-blind study will evaluate the efficacy and safety of apatinib combined with paclitaxol versus placebo combined with paclitaxol in advanced gastric cancer or gastroesophageal junction carcinoma patients with peritoneal metastasis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

110

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Foshan people's Hospital
        • Contacto:
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Reclutamiento
        • Cancer center of Sun Yat-sen University
        • Contacto:
          • Miao-Zhen Qiu, MD, PhD
          • Número de teléfono: 86-020-87342490
          • Correo electrónico: qiumzh@sysucc.org.cn
        • Contacto:
          • Fenghua Wang, MD, PhD
          • Número de teléfono: 86-020-87342490
          • Correo electrónico: wangfh@sysucc.org.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Adult patients, aged between 18 and 75 years old;
  2. Histologically confirmed advanced or metastatic adenocarcinoma of gastric cancer(AGC) , including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction ;
  3. At least one measurable and evaluable disease based on response evaluation criteria in solid tumors (RECIST v1.1); and confirmed as peritoneal metastasis by CT scan or laparoscope
  4. Patients must have received one prior chemotherapy regimen for AGC;First-line therapy must have included a combination of at least a platinum-based treatment given concurrently, and must have experienced disease progression during or after first-line therapy for their disease;
  5. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) performance status of 0 or 1;
  6. Life expectancy of more than 3 months;
  7. Duration from the last therapy is more than 6 weeks for nitroso or mitomycin, More than 4 weeks for other cytotoxic agents, operation or radiotherapy;
  8. Adequate hepatic, renal, heart, and hematologic functions ( hemoglobin≥ 90g/L, platelets ≥ 80 × 10*9/L, neutrophil ≥1.5 × 10*9/L, serum creatinine≤ 1.5mg/dl, total bilirubin ≤1.5 ×ULN, and serum transaminase≤2.5×ULN)

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant or lactating women;
  2. History of other malignancies except cured basal cell carcinoma of skin and carcinoma insitu of uterine cervix;
  3. Prior chemotherapy regimen have included taxane (docetaxel or paclitaxel); 4. Uncontrolled hypertension;

5. Intercurrence with one of the following: coronary artery disease, arrhythmia and heart failure; 6. Urine protein>grade 1; 7. Any factors that influence the usage of oral administration; 8. Patients with a clear tendency of gastrointestinal bleeding; 9. Abnormal coagulation function(INR≥1.5, APTT≥1.5 ULN); 10. Abuse of alcohol or drugs; 11. Less than 4 weeks from the last clinical trial; 12. Prior treatment with antivascular endothelial growth factor or the other anti angiogenesis therapy; 13. Evidence of central nervous system(CNS) metastasis; 14. Disability of serious uncontrolled intercurrence infection.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental group
Apatinib: 500mg, po, qd, every 4 weeks Paclitaxol: 80mg/m2, d1, d8, d15, every 4 weeks
Droga: Apatinib
Apatinib 500mg, po, qd, every 4 weeks Paclitaxol: 80mg/m2, d1, d8, d15, every 4 weeks
Otros nombres:
  • Paclitaxol
Comparador de placebos: Placebo group
Placebo: 500mg, po, qd, every 4 weeks Paclitaxol: 80mg/m2, d1, d8, d15, every 4 weeks
Droga: Placebos
Placebo: 500mg, po, qd, every 4 weeks Paclitaxol: 80mg/m2, d1, d8, d15, every 4 weeks
Otros nombres:
  • Paclitaxol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progression-free survival (PFS)
Periodo de tiempo: Approximately 1 year
The time from randomize to progression or death
Approximately 1 year

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Overall survival (OS)
Periodo de tiempo: Approximately 3 years
The time from randomize to death
Approximately 3 years
Objective response rate (ORR)
Periodo de tiempo: Approximately 1 year
The rate of complete response and partial response according to RECIST guidelines
Approximately 1 year
Disease control rate(DCR)
Periodo de tiempo: Approximately 1 year
The rate of complete response , partial response and stable disease according to RECIST guidelines
Approximately 1 year
Safety (incidence of adverse events) [
Periodo de tiempo: Approximately 1 year
Incidence of adverse events
Approximately 1 year

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Colaboradores

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de enero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

31 de enero de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

9 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Apatinib_GC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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