Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Apatinib Combined With Paclitaxol as Second Line Therapy for Advanced Gastric Cancer.

5. mai 2017 oppdatert av: Fenghua Wang, Sun Yat-sen University

A Phase II Multicenter, Randomized, Double-blind Study of Apatinib Combined With Paclitaxol Versus Placebo With Paclitaxol as Second Line Therapy for Advanced Gastric / Esophagogastric Junction Adenocarcinoma With Peritoneal Metastasis.

This multicenter, randomized, double-blind study will evaluate the efficacy and safety of apatinib combined with paclitaxol versus placebo combined with paclitaxol in advanced gastric cancer or gastroesophageal junction carcinoma patients with peritoneal metastasis.

Patients will be randomized to one treatment arm: Arm A: apatinib 500mg qd, Paclitaxol 80mg/m2, d1, d8, d15,every 4 weeks ; Arm B: placebo 500mg qd, Paclitaxol 80mg/m2, d1, d8, d15,every 4 weeks ; Tumor assessment will be done every 8 weeks according to RECIST 1.1. The primary endpoint is progression free survival (PFS).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gastric cancer is the second most common cause of cancer-related deaths worldwide, and most patients are diagnozed at advanced stage in China. Peritoneal metastasis is the most common metastatic site. For gastric cancer patients with peritoneal metastasis, chemotherapy can bring survival benefit versus best sportive care. Paclitaxol is the standard second line chemotherapy for advanced gastric cancer patients.

Apatinib mesylate is a small-molecule vascular endothelial growth factor receptor-2 (VEGFR-2) tyrosine kinase inhibitor (TKI). It has been approved as third-line treatment for patients with advanced gastric adenocarcinoma in China.

This multicenter, randomized, double-blind study will evaluate the efficacy and safety of apatinib combined with paclitaxol versus placebo combined with paclitaxol in advanced gastric cancer or gastroesophageal junction carcinoma patients with peritoneal metastasis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

110

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Foshan people's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Cancer center of Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Adult patients, aged between 18 and 75 years old;
  2. Histologically confirmed advanced or metastatic adenocarcinoma of gastric cancer(AGC) , including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction ;
  3. At least one measurable and evaluable disease based on response evaluation criteria in solid tumors (RECIST v1.1); and confirmed as peritoneal metastasis by CT scan or laparoscope
  4. Patients must have received one prior chemotherapy regimen for AGC;First-line therapy must have included a combination of at least a platinum-based treatment given concurrently, and must have experienced disease progression during or after first-line therapy for their disease;
  5. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) performance status of 0 or 1;
  6. Life expectancy of more than 3 months;
  7. Duration from the last therapy is more than 6 weeks for nitroso or mitomycin, More than 4 weeks for other cytotoxic agents, operation or radiotherapy;
  8. Adequate hepatic, renal, heart, and hematologic functions ( hemoglobin≥ 90g/L, platelets ≥ 80 × 10*9/L, neutrophil ≥1.5 × 10*9/L, serum creatinine≤ 1.5mg/dl, total bilirubin ≤1.5 ×ULN, and serum transaminase≤2.5×ULN)

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant or lactating women;
  2. History of other malignancies except cured basal cell carcinoma of skin and carcinoma insitu of uterine cervix;
  3. Prior chemotherapy regimen have included taxane (docetaxel or paclitaxel); 4. Uncontrolled hypertension;

5. Intercurrence with one of the following: coronary artery disease, arrhythmia and heart failure; 6. Urine protein>grade 1; 7. Any factors that influence the usage of oral administration; 8. Patients with a clear tendency of gastrointestinal bleeding; 9. Abnormal coagulation function(INR≥1.5, APTT≥1.5 ULN); 10. Abuse of alcohol or drugs; 11. Less than 4 weeks from the last clinical trial; 12. Prior treatment with antivascular endothelial growth factor or the other anti angiogenesis therapy; 13. Evidence of central nervous system(CNS) metastasis; 14. Disability of serious uncontrolled intercurrence infection.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Experimental group
Apatinib: 500mg, po, qd, every 4 weeks Paclitaxol: 80mg/m2, d1, d8, d15, every 4 weeks
Legemiddel: Apatinib
Apatinib 500mg, po, qd, every 4 weeks Paclitaxol: 80mg/m2, d1, d8, d15, every 4 weeks
Andre navn:
  • Paclitaxol
Placebo komparator: Placebo group
Placebo: 500mg, po, qd, every 4 weeks Paclitaxol: 80mg/m2, d1, d8, d15, every 4 weeks
Legemiddel: Placebos
Placebo: 500mg, po, qd, every 4 weeks Paclitaxol: 80mg/m2, d1, d8, d15, every 4 weeks
Andre navn:
  • Paclitaxol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progression-free survival (PFS)
Tidsramme: Approximately 1 year
The time from randomize to progression or death
Approximately 1 year

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overall survival (OS)
Tidsramme: Approximately 3 years
The time from randomize to death
Approximately 3 years
Objective response rate (ORR)
Tidsramme: Approximately 1 year
The rate of complete response and partial response according to RECIST guidelines
Approximately 1 year
Disease control rate(DCR)
Tidsramme: Approximately 1 year
The rate of complete response , partial response and stable disease according to RECIST guidelines
Approximately 1 year
Safety (incidence of adverse events) [
Tidsramme: Approximately 1 year
Incidence of adverse events
Approximately 1 year

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbeidspartnere

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. januar 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Apatinib_GC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Kliniske studier på Apatinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere