Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Apatinib Combined With Paclitaxol as Second Line Therapy for Advanced Gastric Cancer.

5 maj 2017 uppdaterad av: Fenghua Wang, Sun Yat-sen University

A Phase II Multicenter, Randomized, Double-blind Study of Apatinib Combined With Paclitaxol Versus Placebo With Paclitaxol as Second Line Therapy for Advanced Gastric / Esophagogastric Junction Adenocarcinoma With Peritoneal Metastasis.

This multicenter, randomized, double-blind study will evaluate the efficacy and safety of apatinib combined with paclitaxol versus placebo combined with paclitaxol in advanced gastric cancer or gastroesophageal junction carcinoma patients with peritoneal metastasis.

Patients will be randomized to one treatment arm: Arm A: apatinib 500mg qd, Paclitaxol 80mg/m2, d1, d8, d15,every 4 weeks ; Arm B: placebo 500mg qd, Paclitaxol 80mg/m2, d1, d8, d15,every 4 weeks ; Tumor assessment will be done every 8 weeks according to RECIST 1.1. The primary endpoint is progression free survival (PFS).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Gastric cancer is the second most common cause of cancer-related deaths worldwide, and most patients are diagnozed at advanced stage in China. Peritoneal metastasis is the most common metastatic site. For gastric cancer patients with peritoneal metastasis, chemotherapy can bring survival benefit versus best sportive care. Paclitaxol is the standard second line chemotherapy for advanced gastric cancer patients.

Apatinib mesylate is a small-molecule vascular endothelial growth factor receptor-2 (VEGFR-2) tyrosine kinase inhibitor (TKI). It has been approved as third-line treatment for patients with advanced gastric adenocarcinoma in China.

This multicenter, randomized, double-blind study will evaluate the efficacy and safety of apatinib combined with paclitaxol versus placebo combined with paclitaxol in advanced gastric cancer or gastroesophageal junction carcinoma patients with peritoneal metastasis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

110

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • Foshan people's Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Cancer center of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Adult patients, aged between 18 and 75 years old;
  2. Histologically confirmed advanced or metastatic adenocarcinoma of gastric cancer(AGC) , including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction ;
  3. At least one measurable and evaluable disease based on response evaluation criteria in solid tumors (RECIST v1.1); and confirmed as peritoneal metastasis by CT scan or laparoscope
  4. Patients must have received one prior chemotherapy regimen for AGC;First-line therapy must have included a combination of at least a platinum-based treatment given concurrently, and must have experienced disease progression during or after first-line therapy for their disease;
  5. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) performance status of 0 or 1;
  6. Life expectancy of more than 3 months;
  7. Duration from the last therapy is more than 6 weeks for nitroso or mitomycin, More than 4 weeks for other cytotoxic agents, operation or radiotherapy;
  8. Adequate hepatic, renal, heart, and hematologic functions ( hemoglobin≥ 90g/L, platelets ≥ 80 × 10*9/L, neutrophil ≥1.5 × 10*9/L, serum creatinine≤ 1.5mg/dl, total bilirubin ≤1.5 ×ULN, and serum transaminase≤2.5×ULN)

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant or lactating women;
  2. History of other malignancies except cured basal cell carcinoma of skin and carcinoma insitu of uterine cervix;
  3. Prior chemotherapy regimen have included taxane (docetaxel or paclitaxel); 4. Uncontrolled hypertension;

5. Intercurrence with one of the following: coronary artery disease, arrhythmia and heart failure; 6. Urine protein>grade 1; 7. Any factors that influence the usage of oral administration; 8. Patients with a clear tendency of gastrointestinal bleeding; 9. Abnormal coagulation function(INR≥1.5, APTT≥1.5 ULN); 10. Abuse of alcohol or drugs; 11. Less than 4 weeks from the last clinical trial; 12. Prior treatment with antivascular endothelial growth factor or the other anti angiogenesis therapy; 13. Evidence of central nervous system(CNS) metastasis; 14. Disability of serious uncontrolled intercurrence infection.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimental group
Apatinib: 500mg, po, qd, every 4 weeks Paclitaxol: 80mg/m2, d1, d8, d15, every 4 weeks
Läkemedel: Apatinib
Apatinib 500mg, po, qd, every 4 weeks Paclitaxol: 80mg/m2, d1, d8, d15, every 4 weeks
Andra namn:
  • Paclitaxol
Placebo-jämförare: Placebo group
Placebo: 500mg, po, qd, every 4 weeks Paclitaxol: 80mg/m2, d1, d8, d15, every 4 weeks
Läkemedel: Placebos
Placebo: 500mg, po, qd, every 4 weeks Paclitaxol: 80mg/m2, d1, d8, d15, every 4 weeks
Andra namn:
  • Paclitaxol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progression-free survival (PFS)
Tidsram: Approximately 1 year
The time from randomize to progression or death
Approximately 1 year

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Overall survival (OS)
Tidsram: Approximately 3 years
The time from randomize to death
Approximately 3 years
Objective response rate (ORR)
Tidsram: Approximately 1 year
The rate of complete response and partial response according to RECIST guidelines
Approximately 1 year
Disease control rate(DCR)
Tidsram: Approximately 1 year
The rate of complete response , partial response and stable disease according to RECIST guidelines
Approximately 1 year
Safety (incidence of adverse events) [
Tidsram: Approximately 1 year
Incidence of adverse events
Approximately 1 year

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbetspartners

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 januari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 januari 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2017

Första postat (Faktisk)

9 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Apatinib_GC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magcancer

Kliniska prövningar på Apatinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera