- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03206034
Stylistic Memory Enhancement (SME)
29 de junho de 2017 atualizado por: Nancy Chiaravalloti, Kessler Foundation
Impairments in higher level cognitive processing, such as new learning and memory, are common in Multiple Sclerosis (MS) and negatively impact multiple aspects of everyday life, including occupational and social functioning.
Despite this, few studies have attempted to remediate these cognitive deficits in order to improve everyday functioning.
While not applied in traditional rehabilitation protocols as of yet, many techniques from cognitive psychology significantly improve learning and memory in healthy persons.
These techniques include the generation effect (GE), the spacing effect (SE), and the testing effect (TE).
These techniques have recently been incorporated into an 8-session treatment protocol, Stylistic Memory Enhancement (SME), designed to teach participants about each of the techniques, train them on how to apply the techniques in daily life and practice their application to daily life memory demanding situations.
The protocol includes teaching participants how to restructure a memory demanding situation in order to make optimal use of self-generation, spaced learning and self-testing.
The objective of the study is to test the efficacy of the SME in an MS population.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 59 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
Clinically definite MS between the ages of 18 and 59. Participants must have impairment in new learning (determined by an in-person screen) with intact language comprehension.
Exclusion Criteria:
- History of alcohol or drug abuse/dependence,
- Major psychiatric disturbance (e.g. bipolar disorder, schizophrenia) and neurological history other than MS.
- Corticosteroid use within the last month prior to the participation.
- Less than 1 month post most recent exacerbation.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Treatment
The experimental group will meet with a study team member twice a week for 4 weeks (8 sessions) and receive memory strategy training.
|
|
Comparador de Placebo: Control
The control group participants will meet with a study team member twice a week for 4 weeks (8 sessions) and receive control memory exercises.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
California Verbal Learning Test (CVLT-II- Total learning
Prazo: Baseline and post-intervention (5 weeks between testing sessions)
|
Measure of change in new learning
|
Baseline and post-intervention (5 weeks between testing sessions)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Memory Functioning Questionnaire
Prazo: Baseline and post-intervention ( 5 weeks between testing sessions)
|
Measure of change in Self-report of everyday memory functioning
|
Baseline and post-intervention ( 5 weeks between testing sessions)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
2 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E-769-13
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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