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Apatinib Combined With Chemotherapy for Esophageal Squamous Cell Cancer After the Failure of Standard Treatment

We conduct the clinical trial to further explore the efficacy and safety of Apatinib combined with chemotherapy in treating recurrent or metastatic esophageal squamous cell carcinoma after the failure of conventional treatments.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Esophageal cancer is one of the most common malignant tumor and esophageal squamous cell carcinoma is the main pathological type of esophageal carcinoma in China. Treatment of recurrent or metastatic esophageal squamous cell carcinoma is usually poor. New treatments were needed. Apatinib, which was approved by CFDA (China Food and Drug Administration) for the treatment of advanced gastric cancer, is a small molecule tyrosine kinase inhibitor. It competes with intracellular VEGFR-2's ATP binding sites highly and selectively, thereby blocking downstream signaling to achieve the goal of inhibiting neovascularization in tumor tissue. We have observed in clinical practice that some patients with esophageal squamous cell carcinoma have benefited from the treatment of apatinib. So we conduct a phase II clinical trial to explore the efficacy and safety of Apatinib combined with chemotherapy (platinum and fluorouracil) in treating recurrent or metastatic esophageal squamous cell carcinoma after the failure of conventional treatments.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

189

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Recrutamento
        • First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • 1.Male or female patients, age:≥18 years old.
  • 2.Confirmed by histology of recurrent or metastatic esophageal squamous cell carcinoma.
  • 3.Patients who undergo local or recurrent metastases after surgery and / or radiotherapy and chemotherapy,at least one measurable lesion(tumor lesions CT scan length ≥ 10 mm,lymph node lesions CT scan short diameter ≥ 15 mm,scan layer thickness is not greater than 6 mm).
  • 4.The ECOG physical status score: 0 to 2.
  • 5.Expected survival ≥ 3 months.
  • 6.Subjects received other treatment damage have been restored, which received nitroso or mitomycin interval ≥ 6 weeks; to accept other cytotoxic drugs, radiotherapy or surgery ≥ 4 weeks, and the wound has been completely healed;
  • 7.The main organs function properly:

    1. blood routine examination standards to be met (14 days without blood transfusion and blood products):

      1. HB≥90g/L;
      2. ANC≥1.5×109/L;
      3. PLT≥80×109/L;
    2. biochemical tests to meet the following criteria:

      1. TBIL<1.5×ULN;
      2. ALT and AST<2.5×ULN, and <5×ULN for patients with liver metastases
      3. Serum Cr≤1.5×ULN or endogenous creatinine clearance> 45ml/min (Cockcroft-Gault formula);
  • 8.The women of childbearing age must have taken reliable contraceptive measures or have a pregnancy test (serum or urine) within 7 days prior to enrollment and have a negative result and are willing to use the appropriate method at 8 weeks after the trial and the last given test contraception.For the man, consent should be given to appropriate contraception or surgical sterilization 8 weeks after the trial and at the last time the test drug was given;
  • 9.Patients should be voluntary to the trial and provide with signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • 1.Pregnant or lactating women;
  • 2.Patients with high blood pressure and who can not be reduced to normal range by antihypertensive therapy (systolic blood pressure> 140 mmHg, diastolic blood pressure> 90 mmHg) with myocardial infarction or myocardial infarction, arrhythmia and grade II heart Incomplete function;
  • 3.Have a significant impact on oral drug absorption factors, such as unable to swallow, chronic diarrhea and intestinal obstruction;
  • 4.Coagulation dysfunction(INR>1.5 or prothrombin time (PT)>ULN + 4 seconds or APTT>1.5×ULN),with bleeding tendency or are receiving thrombolytic or anticoagulant therapy;
  • 5.with a clear gastrointestinal bleeding concerns (such as local active ulcer lesions, fecal occult blood + + above), 6 months of history of gastrointestinal bleeding;
  • 6.Central nervous system metastasis with symptoms;
  • 7.The investigator judged other circumstances that will affect the conduct of the study and the outcome of the study

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Apatinib with Chemotherapy
Apatinib with Chemotherapy(Fluorouracil and platinum),patients will receive Apatinib at 500mg/times,oral one times daily for 28 days.the dosage of the fluorouracil and platinum need to be determined by the doctors according to the actual condition of the patients
Patients will receive Apatinib at 500mg/times,oral one times daily for 28 days
the dosage of the fluorouracil and platinum need to be determined by the doctors according to the actual condition of the patients
Comparador Ativo: Chemotherapy
Chemotherapy (Fluorouracil and platinum),the dosage of the fluorouracil and platinum need to be determined by the doctors according to the actual condition of the patients.
the dosage of the fluorouracil and platinum need to be determined by the doctors according to the actual condition of the patients

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
One-year survival rate
Prazo: 12 months
The probability of survival in one year
12 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses
Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses
Progress free survival(PFS)
Prazo: From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 100 months
From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 100 months
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events
Prazo: Each follow up visit, assessed up to 12 months
Safety evaluation according to the CTCAE4.0 standard, once every 1 cycle assessment
Each follow up visit, assessed up to 12 months
Quality of life using EORTC QLQ C30 - scale
Prazo: From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 12 months
Life quality evaluation using EORTC QLQ C30 - scale,once every 1 cycle assessment
From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 12 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de março de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

23 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

23 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Apatinib

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