Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Apatinib Combined With Chemotherapy for Esophageal Squamous Cell Cancer After the Failure of Standard Treatment

19 июля 2017 г. обновлено: The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
We conduct the clinical trial to further explore the efficacy and safety of Apatinib combined with chemotherapy in treating recurrent or metastatic esophageal squamous cell carcinoma after the failure of conventional treatments.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

Esophageal cancer is one of the most common malignant tumor and esophageal squamous cell carcinoma is the main pathological type of esophageal carcinoma in China. Treatment of recurrent or metastatic esophageal squamous cell carcinoma is usually poor. New treatments were needed. Apatinib, which was approved by CFDA (China Food and Drug Administration) for the treatment of advanced gastric cancer, is a small molecule tyrosine kinase inhibitor. It competes with intracellular VEGFR-2's ATP binding sites highly and selectively, thereby blocking downstream signaling to achieve the goal of inhibiting neovascularization in tumor tissue. We have observed in clinical practice that some patients with esophageal squamous cell carcinoma have benefited from the treatment of apatinib. So we conduct a phase II clinical trial to explore the efficacy and safety of Apatinib combined with chemotherapy (platinum and fluorouracil) in treating recurrent or metastatic esophageal squamous cell carcinoma after the failure of conventional treatments.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

189

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230000
        • Рекрутинг
        • First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Контакт:
          • Guoping Sun
          • Номер телефона: 0551-62922249
          • Электронная почта: gpsun_ahmu@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • 1.Male or female patients, age:≥18 years old.
  • 2.Confirmed by histology of recurrent or metastatic esophageal squamous cell carcinoma.
  • 3.Patients who undergo local or recurrent metastases after surgery and / or radiotherapy and chemotherapy,at least one measurable lesion(tumor lesions CT scan length ≥ 10 mm,lymph node lesions CT scan short diameter ≥ 15 mm,scan layer thickness is not greater than 6 mm).
  • 4.The ECOG physical status score: 0 to 2.
  • 5.Expected survival ≥ 3 months.
  • 6.Subjects received other treatment damage have been restored, which received nitroso or mitomycin interval ≥ 6 weeks; to accept other cytotoxic drugs, radiotherapy or surgery ≥ 4 weeks, and the wound has been completely healed;
  • 7.The main organs function properly:

    1. blood routine examination standards to be met (14 days without blood transfusion and blood products):

      1. HB≥90g/L;
      2. ANC≥1.5×109/L;
      3. PLT≥80×109/L;
    2. biochemical tests to meet the following criteria:

      1. TBIL<1.5×ULN;
      2. ALT and AST<2.5×ULN, and <5×ULN for patients with liver metastases
      3. Serum Cr≤1.5×ULN or endogenous creatinine clearance> 45ml/min (Cockcroft-Gault formula);
  • 8.The women of childbearing age must have taken reliable contraceptive measures or have a pregnancy test (serum or urine) within 7 days prior to enrollment and have a negative result and are willing to use the appropriate method at 8 weeks after the trial and the last given test contraception.For the man, consent should be given to appropriate contraception or surgical sterilization 8 weeks after the trial and at the last time the test drug was given;
  • 9.Patients should be voluntary to the trial and provide with signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • 1.Pregnant or lactating women;
  • 2.Patients with high blood pressure and who can not be reduced to normal range by antihypertensive therapy (systolic blood pressure> 140 mmHg, diastolic blood pressure> 90 mmHg) with myocardial infarction or myocardial infarction, arrhythmia and grade II heart Incomplete function;
  • 3.Have a significant impact on oral drug absorption factors, such as unable to swallow, chronic diarrhea and intestinal obstruction;
  • 4.Coagulation dysfunction(INR>1.5 or prothrombin time (PT)>ULN + 4 seconds or APTT>1.5×ULN),with bleeding tendency or are receiving thrombolytic or anticoagulant therapy;
  • 5.with a clear gastrointestinal bleeding concerns (such as local active ulcer lesions, fecal occult blood + + above), 6 months of history of gastrointestinal bleeding;
  • 6.Central nervous system metastasis with symptoms;
  • 7.The investigator judged other circumstances that will affect the conduct of the study and the outcome of the study

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Apatinib with Chemotherapy
Apatinib with Chemotherapy(Fluorouracil and platinum),patients will receive Apatinib at 500mg/times,oral one times daily for 28 days.the dosage of the fluorouracil and platinum need to be determined by the doctors according to the actual condition of the patients
Patients will receive Apatinib at 500mg/times,oral one times daily for 28 days
the dosage of the fluorouracil and platinum need to be determined by the doctors according to the actual condition of the patients
Активный компаратор: Chemotherapy
Chemotherapy (Fluorouracil and platinum),the dosage of the fluorouracil and platinum need to be determined by the doctors according to the actual condition of the patients.
the dosage of the fluorouracil and platinum need to be determined by the doctors according to the actual condition of the patients

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
One-year survival rate
Временное ограничение: 12 months
The probability of survival in one year
12 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.
Progress free survival(PFS)
Временное ограничение: From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 100 months
From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 100 months
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events
Временное ограничение: Each follow up visit, assessed up to 12 months
Safety evaluation according to the CTCAE4.0 standard, once every 1 cycle assessment
Each follow up visit, assessed up to 12 months
Quality of life using EORTC QLQ C30 - scale
Временное ограничение: From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 12 months
Life quality evaluation using EORTC QLQ C30 - scale,once every 1 cycle assessment
From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 12 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 марта 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

23 января 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

23 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • AHAT-103

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться