- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03224221
Apatinib Combined With Chemotherapy for Esophageal Squamous Cell Cancer After the Failure of Standard Treatment
19 de julio de 2017 actualizado por: The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
We conduct the clinical trial to further explore the efficacy and safety of Apatinib combined with chemotherapy in treating recurrent or metastatic esophageal squamous cell carcinoma after the failure of conventional treatments.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esophageal cancer is one of the most common malignant tumor and esophageal squamous cell carcinoma is the main pathological type of esophageal carcinoma in China.
Treatment of recurrent or metastatic esophageal squamous cell carcinoma is usually poor.
New treatments were needed.
Apatinib, which was approved by CFDA (China Food and Drug Administration) for the treatment of advanced gastric cancer, is a small molecule tyrosine kinase inhibitor.
It competes with intracellular VEGFR-2's ATP binding sites highly and selectively, thereby blocking downstream signaling to achieve the goal of inhibiting neovascularization in tumor tissue.
We have observed in clinical practice that some patients with esophageal squamous cell carcinoma have benefited from the treatment of apatinib.
So we conduct a phase II clinical trial to explore the efficacy and safety of Apatinib combined with chemotherapy (platinum and fluorouracil) in treating recurrent or metastatic esophageal squamous cell carcinoma after the failure of conventional treatments.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
189
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Guoping Sun, Ph.D.
- Número de teléfono: 0551-62922249
- Correo electrónico: gpsun_ahmu@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Porcelana, 230000
- Reclutamiento
- First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Contacto:
- Guoping Sun
- Número de teléfono: 0551-62922249
- Correo electrónico: gpsun_ahmu@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- 1.Male or female patients, age:≥18 years old.
- 2.Confirmed by histology of recurrent or metastatic esophageal squamous cell carcinoma.
- 3.Patients who undergo local or recurrent metastases after surgery and / or radiotherapy and chemotherapy,at least one measurable lesion(tumor lesions CT scan length ≥ 10 mm,lymph node lesions CT scan short diameter ≥ 15 mm,scan layer thickness is not greater than 6 mm).
- 4.The ECOG physical status score: 0 to 2.
- 5.Expected survival ≥ 3 months.
- 6.Subjects received other treatment damage have been restored, which received nitroso or mitomycin interval ≥ 6 weeks; to accept other cytotoxic drugs, radiotherapy or surgery ≥ 4 weeks, and the wound has been completely healed;
7.The main organs function properly:
blood routine examination standards to be met (14 days without blood transfusion and blood products):
- HB≥90g/L;
- ANC≥1.5×109/L;
- PLT≥80×109/L;
biochemical tests to meet the following criteria:
- TBIL<1.5×ULN;
- ALT and AST<2.5×ULN, and <5×ULN for patients with liver metastases
- Serum Cr≤1.5×ULN or endogenous creatinine clearance> 45ml/min (Cockcroft-Gault formula);
- 8.The women of childbearing age must have taken reliable contraceptive measures or have a pregnancy test (serum or urine) within 7 days prior to enrollment and have a negative result and are willing to use the appropriate method at 8 weeks after the trial and the last given test contraception.For the man, consent should be given to appropriate contraception or surgical sterilization 8 weeks after the trial and at the last time the test drug was given;
- 9.Patients should be voluntary to the trial and provide with signed informed consent
Exclusion Criteria:
- 1.Pregnant or lactating women;
- 2.Patients with high blood pressure and who can not be reduced to normal range by antihypertensive therapy (systolic blood pressure> 140 mmHg, diastolic blood pressure> 90 mmHg) with myocardial infarction or myocardial infarction, arrhythmia and grade II heart Incomplete function;
- 3.Have a significant impact on oral drug absorption factors, such as unable to swallow, chronic diarrhea and intestinal obstruction;
- 4.Coagulation dysfunction(INR>1.5 or prothrombin time (PT)>ULN + 4 seconds or APTT>1.5×ULN),with bleeding tendency or are receiving thrombolytic or anticoagulant therapy;
- 5.with a clear gastrointestinal bleeding concerns (such as local active ulcer lesions, fecal occult blood + + above), 6 months of history of gastrointestinal bleeding;
- 6.Central nervous system metastasis with symptoms;
- 7.The investigator judged other circumstances that will affect the conduct of the study and the outcome of the study
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Apatinib with Chemotherapy
Apatinib with Chemotherapy(Fluorouracil and platinum),patients will receive Apatinib at 500mg/times,oral one times daily for 28 days.the
dosage of the fluorouracil and platinum need to be determined by the doctors according to the actual condition of the patients
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Patients will receive Apatinib at 500mg/times,oral one times daily for 28 days
the dosage of the fluorouracil and platinum need to be determined by the doctors according to the actual condition of the patients
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Comparador activo: Chemotherapy
Chemotherapy (Fluorouracil and platinum),the dosage of the fluorouracil and platinum need to be determined by the doctors according to the actual condition of the patients.
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the dosage of the fluorouracil and platinum need to be determined by the doctors according to the actual condition of the patients
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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One-year survival rate
Periodo de tiempo: 12 months
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The probability of survival in one year
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12 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
|
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Progress free survival(PFS)
Periodo de tiempo: From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 100 months
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From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 100 months
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Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events
Periodo de tiempo: Each follow up visit, assessed up to 12 months
|
Safety evaluation according to the CTCAE4.0
standard, once every 1 cycle assessment
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Each follow up visit, assessed up to 12 months
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Quality of life using EORTC QLQ C30 - scale
Periodo de tiempo: From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 12 months
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Life quality evaluation using EORTC QLQ C30 - scale,once every 1 cycle assessment
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From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 12 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de marzo de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
23 de enero de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
23 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
21 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de esófago
- Neoplasias De Células Escamosas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Fluorouracilo
- Apatinib
Otros números de identificación del estudio
- AHAT-103
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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