Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Apatinib Combined With Chemotherapy for Esophageal Squamous Cell Cancer After the Failure of Standard Treatment

We conduct the clinical trial to further explore the efficacy and safety of Apatinib combined with chemotherapy in treating recurrent or metastatic esophageal squamous cell carcinoma after the failure of conventional treatments.

Přehled studie

Detailní popis

Esophageal cancer is one of the most common malignant tumor and esophageal squamous cell carcinoma is the main pathological type of esophageal carcinoma in China. Treatment of recurrent or metastatic esophageal squamous cell carcinoma is usually poor. New treatments were needed. Apatinib, which was approved by CFDA (China Food and Drug Administration) for the treatment of advanced gastric cancer, is a small molecule tyrosine kinase inhibitor. It competes with intracellular VEGFR-2's ATP binding sites highly and selectively, thereby blocking downstream signaling to achieve the goal of inhibiting neovascularization in tumor tissue. We have observed in clinical practice that some patients with esophageal squamous cell carcinoma have benefited from the treatment of apatinib. So we conduct a phase II clinical trial to explore the efficacy and safety of Apatinib combined with chemotherapy (platinum and fluorouracil) in treating recurrent or metastatic esophageal squamous cell carcinoma after the failure of conventional treatments.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

189

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230000
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • 1.Male or female patients, age:≥18 years old.
  • 2.Confirmed by histology of recurrent or metastatic esophageal squamous cell carcinoma.
  • 3.Patients who undergo local or recurrent metastases after surgery and / or radiotherapy and chemotherapy,at least one measurable lesion(tumor lesions CT scan length ≥ 10 mm,lymph node lesions CT scan short diameter ≥ 15 mm,scan layer thickness is not greater than 6 mm).
  • 4.The ECOG physical status score: 0 to 2.
  • 5.Expected survival ≥ 3 months.
  • 6.Subjects received other treatment damage have been restored, which received nitroso or mitomycin interval ≥ 6 weeks; to accept other cytotoxic drugs, radiotherapy or surgery ≥ 4 weeks, and the wound has been completely healed;
  • 7.The main organs function properly:

    1. blood routine examination standards to be met (14 days without blood transfusion and blood products):

      1. HB≥90g/L;
      2. ANC≥1.5×109/L;
      3. PLT≥80×109/L;
    2. biochemical tests to meet the following criteria:

      1. TBIL<1.5×ULN;
      2. ALT and AST<2.5×ULN, and <5×ULN for patients with liver metastases
      3. Serum Cr≤1.5×ULN or endogenous creatinine clearance> 45ml/min (Cockcroft-Gault formula);
  • 8.The women of childbearing age must have taken reliable contraceptive measures or have a pregnancy test (serum or urine) within 7 days prior to enrollment and have a negative result and are willing to use the appropriate method at 8 weeks after the trial and the last given test contraception.For the man, consent should be given to appropriate contraception or surgical sterilization 8 weeks after the trial and at the last time the test drug was given;
  • 9.Patients should be voluntary to the trial and provide with signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • 1.Pregnant or lactating women;
  • 2.Patients with high blood pressure and who can not be reduced to normal range by antihypertensive therapy (systolic blood pressure> 140 mmHg, diastolic blood pressure> 90 mmHg) with myocardial infarction or myocardial infarction, arrhythmia and grade II heart Incomplete function;
  • 3.Have a significant impact on oral drug absorption factors, such as unable to swallow, chronic diarrhea and intestinal obstruction;
  • 4.Coagulation dysfunction(INR>1.5 or prothrombin time (PT)>ULN + 4 seconds or APTT>1.5×ULN),with bleeding tendency or are receiving thrombolytic or anticoagulant therapy;
  • 5.with a clear gastrointestinal bleeding concerns (such as local active ulcer lesions, fecal occult blood + + above), 6 months of history of gastrointestinal bleeding;
  • 6.Central nervous system metastasis with symptoms;
  • 7.The investigator judged other circumstances that will affect the conduct of the study and the outcome of the study

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Apatinib with Chemotherapy
Apatinib with Chemotherapy(Fluorouracil and platinum),patients will receive Apatinib at 500mg/times,oral one times daily for 28 days.the dosage of the fluorouracil and platinum need to be determined by the doctors according to the actual condition of the patients
Patients will receive Apatinib at 500mg/times,oral one times daily for 28 days
the dosage of the fluorouracil and platinum need to be determined by the doctors according to the actual condition of the patients
Aktivní komparátor: Chemotherapy
Chemotherapy (Fluorouracil and platinum),the dosage of the fluorouracil and platinum need to be determined by the doctors according to the actual condition of the patients.
the dosage of the fluorouracil and platinum need to be determined by the doctors according to the actual condition of the patients

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
One-year survival rate
Časové okno: 12 months
The probability of survival in one year
12 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
Progress free survival(PFS)
Časové okno: From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 100 months
From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 100 months
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events
Časové okno: Each follow up visit, assessed up to 12 months
Safety evaluation according to the CTCAE4.0 standard, once every 1 cycle assessment
Each follow up visit, assessed up to 12 months
Quality of life using EORTC QLQ C30 - scale
Časové okno: From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 12 months
Life quality evaluation using EORTC QLQ C30 - scale,once every 1 cycle assessment
From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

23. ledna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

23. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Apatinib

3
Předplatit